FDAは、自主リコールを開始する　guideline(draft)を　2019年4月に発出した。

今回のdraftは、医薬品のみならず、食料品・農産物、device、動物薬等、FDAが扱うすべての製品を対象としてリコールのguideである。

このリコール手順の内容は、非常に詳しく。製薬企業のmanualとして取り入れても

Initiation of Voluntary Recalls Under 1　 21 CFR Part 7, Subpart C

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/initiation-voluntary-recalls-under-21-cfr-part-7-subpart-c-guidance-industry-and-fda-staff

Public　commentの受付期間は2019年6月24日である。

 

FDAが提案する自主リコールの手順

B;総論

• 適切な人員を任命する。任命された従業員には、リコール関連の責任を負う、必要に応じて製品のリコールをするために必要な手順を実行する権限を与えられること。代理店の選定を考慮すること。企業がそのリコール業務が複雑であるかまたは他の複雑な要因（例えば、大規模または多層の流通チェーン）を有するであろうと予想するとき、「リコールチーム」の設置は適切である。たとえば、リコールを行う会社の場合、リコールチームには、任命されたリコールコーディネーターと、製品のリコールを開始する意思決定権限を持つ役員または従業員を含めることができます。
• 任命された担当者は責任について訓練を受ける。リコール活動を実施するために任命された従業員は、実施に必要なリコール手順を十分に理解できるように訓練を受けること。複雑なリコールが予測される会社は、リコールの準備ができていることを確認するために、モックリコールなどの追加の準備手順を検討すること。モックリコールは、従業員にリコールプロセスを熟知させ、会社のリコールプログラムの有効性を向上させる可能性があります。また、リコール計画に適した測定基準の設定を検討し、モックまたは実際のリコールの結果に満足できない場合は、手順の変更や従業員の追加トレーニングなど、是正措置を講じること。
• リコールコミュニケーション計画を立てる。その計画は、内部連絡、FDAとの連絡、およびリコールが必要であると考えられる場合には直接の取引先または公衆への連絡を扱うべきである。会社は、事前に特定の連絡窓口を準備することを検討し、リコール通知を速やかに発行するのに役立つドラフトテンプレート、例えば直接の取引先への通知レターおよびプレスリリースのドラフトを維持するべきである。
• 自社製品に関連する報告要件を特定します。流通製品に関する重大な問題は、FDAへの報告、例えば、報告食品登録簿への報告、栄養補助食品の有害事象報告、医薬品のフィールドアラート報告、動物用医薬品の流通に関するアラートレポート、特定の生物製剤の製造における逸脱のレポート、または事前に報告する義務がある薬の供給において有意な混乱を引き起こす可能性がある生命維持薬の製造の中止または中断。企業は、製品の修正または除去、たとえば特定の医療機器の修正または除去を行う場合、または乳児用調製粉乳をリコールした場合にも、FDAに報告書を提出すること。企業は、自社の製品がFDAに報告するための、または製品の除去または是正をFDAに報告するための法的または規制上の要件に関連しているかどうかを事前に知っておくこと。

• 適切な製品識別コードを使用

• 多くの製品は特定の製品コーディングが要求されている、たとえば、人用処方薬製品は一般に「製品識別子」を使用しますが、血液および血液成分は一般に容器ラベル要件を持ち、医療機器は一般に独自のデバイス識別子（UDI）要件を持ちます。要求の有無にかかわらず、企業は、積極的なロット識別を可能にし、すべての不適なロットの効果的なリコールを容易にするために、規制製品の十分なコーディングを使用すべきです。 （21 CFR 7.59（b））。使用されるコーディングは、ロット、バッチ、またはユニットごとに作成された生産および管理データの識別を可能にするはずです。製品のコーディングは、リコールを行う会社がリコール作業の範囲を正確に定義し限定するのに役立ちます。製品のコーディングは影響を受ける製品の正しいリコールを容易にするため、リコールをさらに拡張する必要性を減らす可能性があります。さらに、製品のコーディングによって、代理店が違反している製品のロットと影響を受けていないロットを分けることが可能になる場合があります。例えば消費者が自分の所持している影響を受けた製品を認識した場合、製品のコーディングは一般の人々にも役立つかもしれません。
• 流通記録を管理する。製品によっては、医療機器製品の流通要件、特定の処方箋医薬品取引のための製品追跡要件、血液および血液製剤の流通および受領記録、医薬品の流通記録など、流通記録の維持に関する特定の要件があります。動物、動物用の薬用飼料、およびタイプAの薬用記事（必要かどうかにかかわらず）は、リコールされる製品の位置を特定するために、流通記録はリコールを行う会社が管理すること。これらの記録は、有効期間および製品の予想される使用期限を超え、少なくとも記録の保持に関して他の適用される規制で指定された期間保持されるべきです。 （21 CFR 7.59（c））。流通記録には、リコールされた製品を実際に受け取った代理店を識別するのに十分な詳細を含め、適用可能な要件に準拠すること。商品をさらに流通させる直接な取引先は、商品を実際に受け取った代理店の記録も保持すること。これにより、リコールを行う会社の指示が流通チェーン内のすべての代理店に確実に拡大されます。

• これらの準備に加えて、FDAは企業が書面によるリコール開始手続きの準備と維持を検討することを推奨する。 この勧告は、例えば人間や動物向けの食料品など、特定のリコールプランの要件に優先するものではありません。 文書化されたリコール開始手続きは、リコールを開始する決定が下されたときに取るべき適切な行動に関して不確実性によって引き起こされる遅れを最小にするのを補助し、企業の業務として必要な行動の見落としが無いようにするのを援助します。 そのような手順は、より包括的な「[21 CFR]§7.40から7.49、7.53、および7.55に従ってリコールを開始し実施するために使用するための文書による緊急時対応計画」の一部と見なされるべきである（21 CFR 7.59（a）） 。
• リコールを行う会社にとって、開始手続きは問題の製品が市場に出るまでの時間を短縮するのに役立ちます。リコール会社から指名された代理店にとっては、リコールを行う会社から受け取った指示に従って、リコール開始手続きによって物流チェーン全体にリコールを迅速に拡大することができます。企業の書面によるリコール開始手順では、責任を割り当て、リコールの開始に関連するすべてのアクションを実行するための手順を説明すること。

影響を受ける製品の流通、出荷、および/または販売の中止。

• リコール戦略を立てる。 21 CFR 7.42に従って、製品にさらされた人々に対する潜在的なリスクおよび製品の識別の容易さを含むがこれらに限定されない様々な要因を考慮した後、リコールを行う会社が開発した戦略に従ってリコールを開始するべきである。リコール戦略は、特定のリコールの個々の状況に適したものでなければならず、リコールの深さに関連したリコールを行う会社の決定および公共の警告などの追加措置の必要性を導くのに役立ちます。
• リコールされた製品に関して行わなければならないことを含め、リコールされた製品についての直接の取引先への通知。直接の取引先ごとに適切な窓口と連絡を取ることが、直接の取引先が商品のリコールを知っていることを確認するための最も効果的な方法であり、21 CFR 7.49（a）のリコールに関する一般的なガイダンスと一致しています。通知レターを使用すると、直接の取引先はリコールを実行するために迅速かつ効果的に行動できます。適切な場合には、直接の取引先にそのリコールについてさらに指定された企業に通知するように指示することは、製品の流通チェーン全体にリコールを拡張するために不可欠です。
• 通知された直接の取引先への返答指示の提供。リコール通知には、直接の取引先が通知に応答するために使用すべき方法（例：書面による返答フォームまたは電話）、および電話または電子メールによるフォローアップ通信のためのリコールをする会社で連絡取引先を含めること。リコールされた製品の適切な処分のための指示を含む。直接口座には、リコールされた製品の適切な処分に関する明確な指示が与えられるべきです – 例えば、商品の返品や破棄を通じて。リコールされた製品を適切に処理するための指示は、リコールを行う会社および代理店がその製品が公衆の危険にさらされないことを保証するのに役立ちます。

処分指示は、連邦、州、および地方の要求事項に従う場合があります。

• 適切な場合は、健康被害をもたらす製品について一般に知らせる。注：リコール計画および開始手順は、会社または施設に固有のものでなければなりません。企業は、例えば複雑な流通チェーンに対処するために、事業運営に応じて追加の計画や手順を作成することを検討すること。
• B.流通している製品に問題があるという兆候が見られた場合、企業は何をすべきですか？
• 特定の製品には、製品の問題の特定、調査、および報告に関する特定の規制要件があります。規制要件の遵守が必要ですが、すべての企業が以下のことを推奨します。リコールに至った問題を特定してください。必要に応じて、会社は、流通製品に問題がある可能性があることを示す指標を特定するための手順を実施し、それがFD&C法およびFDAが管理するその他の法律に違反していることを指します。そのような指標の例には以下が含まれる。
• 製品仕様の逸脱に関する内部報告。
• 製品の規格外テストの結果。
• 有害事象の報告を含む、製品に関する消費者の苦情。
• 規制当局によって行われ、該当する製品規制への不適合を示している、製品に関する収去の所見。

製品の使用に関連した疾病、傷害、または死亡の報告。

• 問題を調査してください。会社の手順では、責任を割り当て、流通した製品に関する潜在的な問題を調査するための手順を規定すること。
• 製造に逸脱があるかどうか、および該当する場合は、流通している製品の安全性、純度、または効力が影響を受けているかどうかを判断するためのタイムリーな調査。
• 潜在的なリスクが共通して影響を受ける可能性のある製品について評価および調査されていることを確認するための、適格者による迅速な評価および確立された基準に従う。

決断し、行動を起こす。

• 会社の手順には、責任を定め、不適で、潜在的に有害な製品をタイムリーに管理するための決定がなされることを確実にするための工程を記述すること。手順は次のとおりです。
• 自主的リコールを開始するかどうかを決定する。
• リコールの適切な範囲。たとえば、製品の欠陥が、識別コードで区別できるリコール対象のユニットのグループ、または製品に識別コードが付いていない場合は、特定の日付範囲または期間内に出荷されたユニットの決定。適切な製品コーディングに関するガイダンスについては、この文書のセクションIIIの質問Aを参照してください。
• 適切なリコールの範囲、すなわち製品の危険度および流通している程度に応じて、会社のリコール戦略は、リコールをどの範囲まで拡大するかを流通チェーンのレベルで指定すること。 （21 CFR 7.42（b）（1））。
• 影響を受ける製品の生産と出荷・流通を停止する必要性。問題についてはFDAに相談してください。会社が製品の問題の調査について質問がある場合は、調査を継続しながら会社がFDAに相談することをお勧めします。

C.企業はどのようにして自発的リコールを開始すべきですか？

• 企業は、影響を受けた各直接の取引先にリコール通知を速やかに送信し、必要に応じてプレスリリースまたはその他の公示を発行することにより、自主的なリコールを開始すること。 FDAは、企業の直接の取引先または一般へのリコールに関する最初の連絡した日を開始日と見なします。特定の規制要件の遵守に加えて、リコールを行う会社は、リコールプランの開始手順に従って21 CFR 7.46（企業主導のリコール）に従ってリコールを実施することをお勧めします。これには、作成されたリコールコミュニケーション計画の実行が含まれます。 21 CFR 7.46（a）に基づいてFDAによって一般的に要求される情報の中には、会社の発行または提案されたリコール通信のコピーがあります。FDA に提供されている場合、FDAは提案されたコミュニケーションの内容を検討し、必要に応じて変更を推奨します。リコールを行う会社は、FDAによるリコール戦略の再検討またはリコール連絡を待って、自主的リコールの開始を遅らせる必要はありません。 21 CFRのセクション7.49（c）にリコールコミュニケーションの項目ガイドラインがあります。リコールを行う会社は、リコールの対象となる流通チェーン内のレベルを明確に識別し、製品がさらに末端へ流通する可能性がある場合は、リコールを代理店に延長するように直接な取引先に指示すること。FDAはすでに、プレスリリースに関する手続き上のガイダンスとリコール通知書を発行しています。
• 上記にかかわらず、企業が特定の製品についてFDAに報告書を提出せずに、製品が違反していると思われるためにリコールを開始した企業は、直ちにFDAに通知するよう求められます。 （21 CFR 7.46（a））。必要に応じて、リコールコミュニケーションのあて先、すなわち通知された直接の取引先または代理店は、リコールを行う会社から受け取った指示に従って、製品を受け取った可能性のあるサブ取引先にリコールを迅速に拡大するための独自のリコール開始手順を実行すること。 （21 CFR 7.49（d）参照）。 代理店がリコールコミュニケーションに応答しなかった場合、リコールを行うはフォローアップ連絡の実施を検討すること。 （21 CFR 7.49（c）（2）参照）。

1. FDAはリコールを行う会社とどのようにしてタイムリーに自主的リコールを開始するのですか？

• FDAは、可能な限りリコールを行う会社と協力して、特に製品が健康に危害を及ぼすような場合に、市場で秩序のある迅速な不適製品の除去または是正を容易にすることを誓います。 FDAリコールコーディネーターは、製品の種類（例えば、食品、医薬品、医療機器）によって編成され、全国に配置されており、企業をリコールするための連絡窓口として機能し、支援を提供します。リコールコーディネーターは、リコールプロセスについての情報はリコールを行う会社に提供し、リコールの過程を通して会社と緊密に連携することができます。例えば、リコールコーディネーターは、その措置が21 CFR 7.3（g）に定義されているリコールであるかどうかを判断し、もしそうであれば、適切なリコール戦略を策定することで会社を支援することができる。リコールについての直接の取引先または公衆へのリコール会社のコミュニケーションを検討すること。リコールされた製品の破壊、再処理、または廃棄を監視します。
• 米国在のリコールを行う会社は、FDA規制当局（ORA）内の部門リコールコーディネーターに連絡すること。リコールを行う会社が米国外にあり、米国に輸出された製品をリコールしている場合は、リコールを行う会社はORA本部に連絡すること。 FDAリコールコーディネーター連絡先の情報の製品タイプ別および地域別の包括的なリストについては、以下をご覧ください。

https://www.fda.gov/Safety/Recalls/IndustryGuidance/ucm129334.htm

• FDAの職員は、問題のある製品について会社と話し合うことができます。 FDAは、流通している製品が法律に違反していると判断した場合、会社に通知し、21 CFR part 7、Subpart CおよびAgencyの手順に従って流通を中止して製品をリコールすることを推奨することができます。会社が何らかの状況の下で自主的に製品のリコールを決定した場合、その行動は21 CFR 7.46に基づく企業主導のリコールと見なされます。特定の状況下では、FDAは会社に21 CFR 7.45に基づくリコールを開始するよう要求することもできます。
• FDAが要求したリコールの開始は、通常、企業との協議の後に始められます。 FDAは、21 CFR 7.45に基づくリコールを要求する前に、以下のすべての決定をしなければなりません。

（1）配布された製品によって病気やけが、消費者への詐称あるいは総合的な危険をもたらすこと。

（2）会社が製品のリコールを開始していないこと。そして

（3）公衆衛生および福祉を保護するためにFDAの措置が必要であること。

• FDAが要求したリコールの間、リコールを行う会社は、21 CFR 7.46（a）に記載されている情報の一部またはすべてをFDAに提供するよう依頼されることがあります（これらに限定されない）；関係する製品の確認法、市場からの除去または修正の理由、製品の欠陥または潜在的な欠陥が発見された日付と状況を含む。会社がFDAの要求に基づいて製品をリコールすることに同意した場合、その行為は依然として自主的リコールとみなされます。リコールを行う企業の行動が不適な商品から公衆を十分に保護しない場合、すなわち企業がリコールを効果的に開始できなかった場合、FDAは他の適切な規制措置を講じることを検討する可能性があります。