FDA News Warning Letter ; ホメオパシーの製造所(5件)に対して

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。
現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

本日、FDAの声明と合わせて、計4+1の製造所に対して Warning letterが発出された。
5製造所は、共通してhomeopathic drugs(オメパシー)医薬品を製造販売していた。 さらに、各社が製造販売していた商品は“FD&C法、201 USCのセクション201(g)(1)321(g)(1)、病気の診断、治療、軽減、治療、予防を目的としているため、および/または身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とした医薬品”とFDAは認識していた。FDAの「コンプライアンスポリシーガイド」の「ホメオパシー薬が販売される可能性のある条件」(CPG 400.400)の下で、FDAの承認なしに製造および販売されていた。その販売はNetもしくはOTCとして行われていた。これらの製品は、処方薬として販売せねばならないが、そのことを怠っていた。

各WLは、査察結果に基づいて、準備されているが、各WLの後半に、上記の文節が記されていることから、FDAの未承認、もしくは FDAの承認なしにNetもしくはOTCとして販売されていたことが主因と推定される。

 

各WLを要約すると

  1. 社名;King Bio Inc. 住所;Asheville, N.C.
    発出日;2019年3月20日付で、www.drkings.com

    https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm634078.htm

    製品に微生物汚染が確認された、適切な微生物汚染管理、試験が行われていない。

 

  1. 社名;Red Mountain Incorporated, 住所;Oakland Park, Fla.
    発出日;FDAは、2019年3月20日付https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm634194.htm

    ヘビ毒を含む消費者にとって潜在的に毒性のある成分を含むホメオパシー医薬品を製造しているが、製造管理を怠っている

 

  1. 社名;Tec Laboratories Incorporated, 住所;Albany, Ore.
    発出日;2019年3月20日、https://www.teclabsinc.com/

    https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm634492.htm

    小児用医薬品の出荷試験で、有害微生物汚染を防止するために行う、確認試験を行っていなかった。 同社はまた、使用する製造水で微生物が検出されたが、テスト結果を適切に調査することを怠った。

 

  1. 社名; Jain Pharmaceuticals Pvt. Ltd., 住所;Rajasthan, India
    発出日;2019年3月21日付、https://www.bjainpharma.com/

    https://www.bjain.com/  、https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm634630.htm

    FDAの査察官が、施設内および製造に使用される原材料に昆虫の汚染を観察

 

  1. 社名;Nutra Pharma Corp., 住所;Boca Raton, Fla.
    発出日;2019年3月17日付、https://www.nutrapharma.com/

    https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm633800.htm

    FDAの承認を受領していないにもかかわらず、FDA承認と偽って、 NET shopで、製品を販売した。

 

各WLは通常のWLの形式に準拠しているが、FDAの承認手続き、品質管理を怠った製造法、処方箋薬であるべき医薬品がNET/OTCと販売していることを重要視して、FDAはこれらのWLを発出している。

 

さらにFDAは;ホメオパシーとして分類された製品は、いかなる使用についてもFDAは承認していない。安全性、有効性および品質に関する現在基準を満たしていない可能性が高い。 ホメオパシーと分類された製品は、植物由来の成分、健康なまたは病気にかかった動物または人間の供給源、ミネラルおよび化学物質を含む広範囲の物質から製造されうる。 これらの製品は多くの場合、承認された処方薬およびOTC薬に代わる天然の安全かつ効果的な代替品として販売されており、市場で広く入手可能な状態である。 これらの承認されていないホメオパシー製品は、製造が不十分な場合には重大かつ後遺症がのこる害をもたらす可能性があり、汚染の原因となる可能性がある。あるいは、品質検査で適切に試験されていない または未知の有効成分が含まれる可能性がある とステートメントで表している。

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634885.htm

 

参考;ホメオパシー(同質療法、同種療法、独: Homöopathie、英: homeopathy,)とは、

「その病気や症状を起こしうる薬(やもの)を使って、その病気や症状を治すことができる」という原理のもと、1796年にザムエル・ハーネマンが提唱した。またホメオパティとドイツ語風に呼ばれることもある。

ホメオパシーの理論・効果については、現代医学の研究結果でプラセボ(偽薬)効果以上の効果はないとされている。 出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』