FDAは、AIを組み込んだ医療機器の開発に関する guideの準備を表明

FDAは、4月2日付で　“Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on steps toward a new, tailored review framework for artificial intelligence-based medical devices

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635083.htm
を発出した。

概要は、AIを組み込んだ医療機器；特に医師の診断を助ける　疾病の特定、治療法の推奨ができる人工知能　“AI”を組み込んだ医療機器;糖尿病患者の失明の診断、マンモグラフィーでの乳がん判定が、承認される状況下、安全性。有効性を評価することを目的としたguidelineの作成に取り掛かることを表明した。
その概要は,

• アルゴリズム変更が事前に指定されたパフォーマンス目標および変更管理計画に確実に従うこと、安全性と有効性を確実に維持するためにデバイスが出荷された後、AIソフトウェアのパフォーマンス、安全性および有効性の向上を保証する検証プロセスを使用する
• 試作品の開発から医療現場でのパフォーマンスまでのソフトウェアの評価と監視を可能にするアプローチが安全性と有効性の合理的な保証を提供し、FDAの規制監視がこれらのAI製品の反復性を受け入れることを可能にする方法
• FDAのソフトウェア事前認証パイロットプログラム

詳細は、下記のstatementの私訳を参照願います、

AIと機械学習は、医療サーヴィスの提供を根本的に変える可能性を秘めています。技術と科学が進歩するにつれて、我々はより早期の疾患検出、より正確な診断、より目標を絞った治療法、そして個別医療の著しい改善を期待することができます。AIと機械学習ソフトウェアが実世界のフィードバックから学び、そのパフォーマンスを向上させる能力は、技術革新を促進し、新しい医療機器の開発につながります。今日、高度なAIアルゴリズムを使用した安全で効果的な医療機器の開発を促進するために特別に準備された新しい規制の枠組みを検討するステップを発表しています。AIアルゴリズムは、データから学習してデータに基づいて動作するソフトウェアです。これらの種類のアルゴリズムは、疾患のスクリーニングを支援したり、推奨される治療法を選択・提供するためにすでに使用されています。昨年、FDAは糖尿病性網膜症；失明を引き起こす可能性がある目の病気を検出するためのAIベースの装置を承認しました。FDAはまた、患者に脳卒中の可能性があることを医療提供者に警告するための第2のAIベースの装置を承認した。

これらのdevice・医療機器の承認は、FDAが期待する多くの医療機器が性能と安全性を改善・向上するために高度なAIアルゴリズムを組み込むきっかけです。 AIは、金融や製造などの業界の変革を支援しています。これらの技術革新がヘルスケアに好ましい影響を与えると私は確信しています。私は、いつの日か、私たちが今日できることよりもはるかに早く病気の兆候を知ることが出来ることによって、果敢に健康問題の発見と治療を手助けできる世界を想像することができます。これらのツールは、より多くの介入時間を提供し、効果的な治療法を特定し、そして最終的には命を救うことができます。FDAはディスカッションペーパーを発表することで、医療機器の開発者がAIを組み込んだデバイスを市場に投入できるようにするための、新しくてカスタマイズされたアプローチを開発するための第一歩を踏み出しています。将来の次のステップでは、FDAが得た情報によるguide　（draft)の発出をも考えられています。FDAのアプローチはこれらの有望な技術の永続的に進化することに焦点を合わせます。急速なイノベーションのスピードに追いつき、これらの機器の安全性を確保するために、現在のFDAを進歩に合わせる予定です。

これまで、FDAが承認したAIテクノロジは、一般的に「ロック」アルゴリズムと呼ばれ、アルゴリズムが使用されるたびに持続的に適応または学習することはありませんでした。これらのロックされたアルゴリズムは、新しいデータを使用したアルゴリズムの「トレーニング」、それに続く手動での検証および更新されたアルゴリズムの検証を含み、ある間隔で製造元によって変更されます。しかし、ヘルスケア分野での応用が期待され、これらの先進技術の利点が患者へのリスクを凌駕するため、リスクを低減するためには、慎重なモニターを必要とする「ロック」アルゴリズムを置き換える可能性があります。絶えず進化するこれらの機械学習アルゴリズムは、しばしば「適応」または「連続学習」アルゴリズムと呼ばれ、得られた学習や更新をdeviceに組み込むために手動で行うことは必要ありません。適応アルゴリズムは、実世界での使用を通じてアルゴリズムに提示された新しいユーザーデータから学習できます。例えば、乳房撮影で乳癌病変を検出するアルゴリズムは、それが癌性として病変を識別する信頼性を改善することを学ぶことができ、または現実世界の使用およびフィードバックから継続的に学習することによって乳癌の特定のサブタイプを識別することを学ぶことができます。

医療機器としてのソフトウェアの安全性と有効性を保ちながら、現実医療現場での学習と適応からアルゴリズムへの変更を可能にする枠組みを模索しています。これらの技術への新しいアプローチは医療現場で使用されるときに学習して適応するためにアルゴリズムの必要性に対処するでしょう。それは医療機器としてのソフトウェアのためのFDAの既存の規制のパラダイムよりもっと合わせられた適合でしょう。医療機器に組み込まれた従来のソフトウェアでは、機器の安全性や有効性に重大な影響を及ぼす可能性のある修正が行われた場合、医療機器開発者はその修正の安全性と有効性を実証する書類をFDAに提出をしなければなりません。 AIでは、実世界での使用中に学習した内容に基づいてデバイスが進化するため、医療機器の設計から医療現場での医療機器の使用まで、製品のライフサイクル全体にわたる有効性・安全性に関するゴールドスタンダードを満たしながら、性能を向上させるようにソフトウェアを進化させる適切なフレームワークの開発に取り組んでいます。FDAのアイデアは、実世界のデータを使用して適応と改善を行うこれらのアルゴリズムを規制するための総合的な製品ライフサイクルアプローチを開発するための基本的な最初のステップです。

試作品の開発から医療現場でのパフォーマンスまでのソフトウェアの評価と監視を可能にするアプローチが安全性と有効性の合理的な保証を提供し、FDAの規制監視がこれらのAI製品の反復性を受け入れることを可能にする方法、安全性と有効性に関するFDAの基準が維持されるようにする方法をFDAは考えています。上記のアプローチを開発する最初のステップでは、FDAが承認前に審査を必要とする可能性がある実際の変更を行うAIアルゴリズムを含むデバイスに固有の情報の概要を示します。これには、アルゴリズムのパフォーマンス、医療機器開発者による変更の計画、および変更のリスクを管理およびモニターする能力が含まれます。政府機関はまた、ソフトウェアの所定の変更管理計画を見直すことを意図しているかもしれません。所定の変更管理計画は、アルゴリズムの再トレーニングおよび変更戦略に基づいて予想される変更の種類、および患者へのリスクを管理する方法でそれらの変更を実行するための関連方法論・詳細情報を含み、医療機器開発者よりFDAに提供します。FDAの既存の品質システム規制と一致して、政府機関の標準と規制に準拠したライフサイクルを通して高品質の製品を開発、納入、そして維持することに向けられた確立された品質システムをソフトウェア開発者が持つことを期待します。

このフレームワークの目的は、行われているアルゴリズム変更が事前に指定されたパフォーマンス目標および変更管理計画に確実に従うこと、安全性と有効性を確実に維持するためにデバイスが出荷された後、AIソフトウェアのパフォーマンス、安全性および有効性の向上を保証する検証プロセスを使用することです。このアプローチを検討しているのは、有益で革新的なAIソフトウェアを市場に投入する一方で、デバイスの利点が引き続きリスクを上回ることを確実にするためです。FDAはこの最初のステップ確かにするためにもっとやるべきことがあります。そしてFDAは改善のためにAI技術を規制する方法についてこの分野の専門家と利害関係者からのコメントとフィードバックを募ります。ガイダンス草案の発行など、将来的にはさらなるステップが予想されます。

デジタルヘルスにおけるFDAの取り組みと同様に、他部門との共同作業がフレームワークを開発するための鍵となります。FDAはフィードバック、多様な意見と討論を歓迎します。それはこの規制の例示の基礎を築くのに役立ちます。アルゴリズムが進化するにつれて、FDAはこれらの製品を規制するためのFDAのアプローチも近代化しなければなりません。FDAは安全と有効性のゴールドスタンダードを提供し続けなければなりません。FDAのguideは革新的な製品の開発を進めるのを助けると信じています。FDAは新しい技術のための他の新しい監視フレームワークを進めるために同様のステップを踏みました。デジタルヘルスイノベーション行動計画は、デジタルヘルスのイノベーションを促進するための新しいアプローチの基礎を築きます。FDAはデジタルヘルスセンターオブエクセレンスを構築して、医療用アプリ付きスマートウォッチのような技術の安全性と有効性を確実にするためのより効率的な方法を開発しています。FDAのソフトウェア事前認証パイロットプログラムにより、医療機器審査のための新しいアプローチをテストすることができます。FDAのAIアルゴリズムの規制にはもっと多くのステップがあることを私は知っていますが、最初のステップは安全で、有益で革新的な医療製品の開発に関するアイデアを促進するのを助けるでしょう。