2018年12月13日 / 最終更新日時 : 2018年12月13日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA) 2018.11.29 欧州医薬局、FDAの情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 今回は、FDAの査察で、異物混入・交叉汚染の原因調査で、製造所の品質システムに欠陥があ […]
2018年12月6日 / 最終更新日時 : 2018年12月6日 古澤 久仁彦 FDA FDAが新たなguide ANDA申請後、会議申し込みを発出した post-CRL meetings (complete response letter) FDAは、12月3日“Post-Complete Response Letter Meetings Between FDA and […]
2018年11月29日 / 最終更新日時 : 2018年11月29日 古澤 久仁彦 FDA CDRHのMedical deviceの登録促進、安全性の改善に向けてのaction plan 発表 FDAのpress releaseで、Medical device分野での近代化の促進と題して発表しました。https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncemen […]
2018年11月26日 / 最終更新日時 : 2018年11月26日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA) 2018.11.9 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 今回は、日本のAPI製造者のため、USAに登録 […]
2018年11月12日 / 最終更新日時 : 2018年11月12日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、無菌医薬品の製造施設の査察に際して新しいツールを適用させる。 Nov.09, 2018, FDAは、FDAの近代化の一環として、新しい査察・報告に関して電子様式を用いる実証実験を開始することを公表した。Statement from FDA Commissioner Scott Go […]
2018年11月7日 / 最終更新日時 : 2018年11月7日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、臨床試験の結果分析にメタdataを用いる際のguide(draft)を発出 11月6日、FDAは、“FDA in Brief: FDA advances new guidelines for analysis of clinical trials evaluating safety of dru […]