CDRHのMedical　deviceの登録促進、安全性の改善に向けてのaction　plan　発表

FDAのpress　releaseで、Medical　device分野での近代化の促進と題して発表しました。https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626838.htm
このnewsreleaseに続き、CDRHのaction　planが小冊子にして発表しました。

Medical Device Safety Action Plan:  Protecting Patients, Promoting Public Health
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/UCM604690.pdf
その内容の解説、要約を纏めました。

また、既存のdeviceに市場に参入する際の、同等性の基準のguide　(draft)も併せて発出していますので、添付しています。
Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria (DRAFT)
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM604195.pdf

これら一連の背景には；
•医療費の削減（新規参入者を促し、競争を行わせる）
•既存のdeviceの近代化
•リスク評価しての申請で、市販後のリスクを事前に削減する。
この３点に要約されます。

CDRHの近代化の骨子は；
•Deviceの分野でも、開発、評価、申請にはrisk　baseの評価を導入
•規制前承認デバイス；predicate device＜古い製品＞の代替、近代化して、安全なdeviceを導入
•安全性をより完全なものにする

action　planの各項の要約を纏めました；

• FDAは、2007年の食品医薬品局改正（FDAAA）および2012年の食品医薬品安全衛生管理法（FDASIA）の指示に従い、FDAはその流通および使用を通じて医療機器を識別するためのユニークな機器識別システムの導入を促進する。
• 健康技術のための国家評価システム（NEST）の開発。
  UDIと現実の証拠の約束を実現するためには、FDAは、市販後のデータ収集、品質、完全性、分析を最適化し、重要な市場後の安全性信号のタイムリーな評価と管理のための包括的なフレームワークを開発しなければならない。
• 市場の前後の設定におけるデバイス監視のために、ベネフィット・リスク・フレームワークを再調整する。

Action　Plan
医療機器安全行動計画：患者の保護、公衆衛生の促進は、FDAがTPLCを通じて医療機器の安全性をどのように監視し続けるのplanは；
1.米国で堅牢な医療機器の患者安全ネットを確立する。
NESTccのメンバーと他のパートナーと協力して、NESTに能動的なサーベイランスを実行する機能を作成します。

＜data　baseを準備する、医療機器の安全性の国家的サーベランスを行う＞

2.市販後の規制緩和を適時実施することを合理化・近代化するための規制オプションを探る。
＜包括的な規制に移行＞

3.より安全な医療機器への革新を促進する。機器をより安全に使用できる技術に向けてイノベーションを促進するためにFDAが取ることができる行動を探る

＜安全性が保障されていない医療機器には、FDAが率先して関与する＞

具体的には
•特定の中程度のリスクのある機器の安全性と有効性を実証するために、自主的でより現代的な510（k）申請経路を確立する。
•＜申請方式の見直し＞
•品質イニシアチブのケースを踏まえ、デバイス品質の競争が行われる環境にする。

＜参加者に競争させる；品質・価格の両面で＞