FDAが新たなguide ANDA申請後、会議申し込みを発出した
post-CRL meetings (complete response letter)
FDAは、12月3日“Post-Complete Response Letter Meetings Between FDA and ANDA Applicants Under GDUFA”と題するguideを発出した。
今回のガイドは、ANDA申請後に持つFDAとの会議に関しての内容である。ANDA の申請の方法では、sponsorはANDAを申請して、書類に不備がないと判断されると申請はFDAに受理される。FDAは受領後、FDAによる提出書類の審査を行い終了後、申請事項に関するCRLをsponsorに送付する。このCRLには、追加資料、訂正要求等が含まれる。Sponsorは、CRLを受領後、CRLに記載内容に関して、FDAと会議を持つことが可能で、その概要に関する内容をこのガイドで示している。
１、手順、Sponsorは、CRLを受領後、CRLの内容に対して疑義がある、もしくはFDAに説明を求めるためにFDAに会議開催を申し込むことができる。この要求は、書面で行う。
書面には、質問事項を明確に記述することが求められる。
注；CRLで特定された欠陥の明確化を目指す質問のリスト、 guidelineの項別にグループ分けされていることが求められる。
FDAは、書面による要求を受領してから30日以内に、FDAが提案した日付で会議が開催されることになる。
現状、FDAは会議要請を受領後、９０％の実績で 30日以内に会議を持っている。
会議体は、面談、電話会議等が準備されている
基本、会議は30分間である。
注；個々のCRLに対する会議であって、sponsorが持つ複数のCRLに対しては行うことはできない。
ポストCRL会議の要求が許可された場合、Sponsorに書面で通知されます。ポストCRL会議の要求には、明確化質問と未確認質問の両方が含まれている限り、FDAはその会議の一部を許可し、明確な質問にのみ回答する。
FDAがポストCRLミーティングを一部提供する場合は、申請者に書面で通知し、拒否された質問を特定します。
２、会議での質問例
CRLに指摘された事項関してのFDAの根拠・意図を尋ねる質問とする。
指摘された事項の明確化を求める
注：FDAが自身の資源を費やして調べなければ事は含まない
典型的な例としては、全不純物のcriteriaを<1.1%にするよう提案された時、FDAがどのように算出したかを問う
３、post CRL meetingで取り使わないこと、meetingを拒否されることをこのguideで示している。
例として；
•提案された質問が明確ではない（FDAにとって）。
•CGMPの不備または施設の現在のCGMPステータスの改善計画など、施設関連(CMC)の問題。
•調査または処方設計に関するFDAの見解の要求。
•修正組替の要請（大規模から小規模）。
•資料・dataの不足の妥当性に関する疑義。
•決定されたスケールアップおよび承認後の変更（SUPAC）に関する疑義。
•ガイダンス文書に関する疑義。
会議の結論・成果（回答に関する議論の質問と結果への回答）、合意、意見の不一致は、記録され、公式記録となります。 FDAは、post CRL会議から30日以内に、ANDA申請者に公式の議事録を発行することとしている。
Post CRL会議の議事録に関する疑義がある場合、 ANDA申請者がFDA発行の議事録に懸念がある場合、または議事録の追加説明を希望する場合、ANDA申請者は議事録を受領してから10暦日以内に書面でFDAに連絡する必要がある。
