Warning Letter(FDA) 2018.11.9

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。
現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
今回は、日本のAPI製造者のため、USAに登録がある医薬品のUSAへの輸出に影響があるかもしれません。

項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNING Letter
US 分類 医薬品

 

FDAは、2018年 3月19日から4月12日にMylan Pharmaceuticals, Inc. at.を査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2018年11月9日付けで、FDAはWarning Letterを発出しました。

■概要

製造所名:Mylan Pharmaceuticals, Inc. .
住所; 781 Chestnut Ridge, Morgantown, West Virginia
HP: http://www.mylan.com/

■査察対象:製品

WLの内容;交叉汚染の恐れ

■主な指摘事項;

  • 製品の性質、を考えての洗浄、機器の保守点検、無菌施設の完全性が、品質安全性に影響が出ないように適切に行われていなかった(21 CFR 211.67(a)に抵触)。
    製造設備への洗浄バリデーション、ベリフィケーションのプログラムは、交叉汚染防止とは言い難い。
  • 品質異常;逸脱・OOSを適切に管理していない。特にOOSの調査、逸脱の調査は、適切でない。根本原因が十分に調査されていない(21 CFR 211.192)
  • 医薬品製造の工程管理の手順を順守していない(21 CFR 211.100(b))

 

■FDAの対応

改善がFDAに認められるまで、新規申請は承認されない

 

注;このWLでは、グループ内の他の製造所で、2015、2017年の査察で同様の観察事項が指摘されていた、このため、グループとしての改善が認められなかったとのFDA判断があったとWLに記述されている。

 

日本の海外製造所登録;

 

業者コード(法人部分) 業者コード(事業所部分) 認定・登録番号
730732 001 AG30400553

 

 

詳細は、FDA のURLを参照願います。

https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm626360.htm