FDAは、無菌医薬品の製造施設の査察に際して新しいツールを適用させる。

Nov.09, 2018, FDAは、FDAの近代化の一環として、新しい査察・報告に関して電子様式を用いる実証実験を開始することを公表した。Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs　

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm625601.htm?utm_campaign=11092018_Statement_FDA%20modernizing%20inspections%20for%20sterile%20injectible%20drugs&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

この新しい検査プロトコルプロジェクト（NIPP）は、標準化された電子検査プロトコルを用いて、FDA 査察官は施設を査察し、観察事項を迅速かつ効率的に分析するための方法でデータを収集する。このプロトコルには、施設で観察される品質文化に関する追加の質問も含まれている。この新しいツールは、まず、無菌問題や過去の無菌不良の問題が起きている無菌注射剤に関する査察に適用される。この新しいツールの主な焦点は、より合理化された一貫した包括と査察の報告を確実にすること。

NIPPの第1段階は、無菌注射剤の製造所査察および承認前査察(PAI)に使用するプロトコルの開発を目的とした。

この無菌製造所の査察を優先した背景には、無菌製剤の品質問題に起因する欠品を重要視したことである。

ただし、新しいプロトコルを使用しても、医薬品製造者の医薬品品質の状況を査察する状査察官の役割は変えない。

このNIPPの構想は、２０１７年にCDERの年次教書でも触れられていた、急遽現実なものとして公表された。

https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM587780.pdf

また、FDAは、このNIPPを直ちに適用することも述べている。

FDAの査察が、電子カルテに即した応答になる可能性が出てきた。