FDAは、臨床試験の結果分析にメタdataを用いる際のguide(draft)を発出

11月6日、FDAは、“FDA in Brief: FDA advances new guidelines for analysis of clinical trials evaluating safety of drug and biologic products”と題する　news　releaseをHPに掲載しました。

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625215.htm?utm_campaign=SBIA%3A%20FDA%20releases%20Draft%20Guidance%20on%20Meta-Analyses%20of%20Randomized&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

 

その中で、このdraft　guideの目的を医薬品の安全性を評価することは、FDAの基本的責任である。 安全性問題を評価するために実施されるメタ分析は、安全性事象のリスクを検出および定量化する独特の機会を提示し、複数の臨床試験からの情報を組み合わせることにより、珍しい重大な有害事象のリスクのより正確な推定を提供するのに役立つと考える。 ガイドラインのドラフトは、最終決定時に、メタアナリシスによって提供される証拠の強さを評価する際にFDAが検討する予定の要因についても記載している。

さらにさまざまなランダム化した条件下の試験の安全性データと適切な統計的方法を使用しての蓄積された情報評価を組み合わせることにより、医薬品の安全性をより正確に測定できる可能性がある。

これは、一回の試験の初期の測定で、通常ではない、明確でない具体的に対処できないことの発生時に特に当てはまる。

これらのメタ分析は規制の決定に影響を及ぼす可能性があるため、これらの研究に厳しい原則を適用すべきである。今日発表された指針案は、無作為比較試験の安全性メタ分析の設計最良の手法を使用して、規制目的でのメタ分析の評価で考慮する要素について説明する。FDAの目標は、より多くの蓄積された研究dataを用いて安全性を評価するよう促すことです。メタ分析は、承認前後で設定を行うことができ、本ガイドラインの推奨事項は、最終決定された時点で両方に適用されます。申請者は、医薬品の安全性をよりよく評価するためのランダム化した試験のメタ分析を計画および実施する際に、このガイドラインに記載されている原則を適用する。とFDA委員Dr.Scott Gottlieb述べている。

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM625241.pdf