2017年10月14日 / 最終更新日時 : 2019年6月5日 高島平幸 FDA データの信頼性 Data Integrity 新聞紙上で、報道されている自動車メーカーや鉄鋼会社の話題を見て、企業コンプライアンスのあり方を考えさせられた方も多いかも知れません。後戻りは大変です。 医薬品・医療機器産業は、Regulated Industryと言われ […]
2017年10月11日 / 最終更新日時 : 2017年10月11日 高島平幸 FDA 医療機器の変更管理 医療機器の変更管理に対するルールもかなり整備されています。 今日は、その動きをお話ししたいと思います。 そもそも、上市後、デザインや仕様の変更をするのが良いか、極力しないように開発時に作り込んでしまうのが良いか、いろいろ […]
2017年10月4日 / 最終更新日時 : 2017年10月4日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2017.8.25 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 Impor […]
2017年9月30日 / 最終更新日時 : 2017年9月30日 高島平幸 日本国内の話題 変更管理は結構複雑で手間のかかる課題です。 先日の薬事日報で、承認書情報の変更管理を手作業からITへ(効率性・正確性が向上)という記事がありました。 変更管理は結構複雑で手間のかかる課題です。 例えば、一つの製品の製造方法を変更する場合、その製品が海外の複数の国に […]
2017年9月11日 / 最終更新日時 : 2017年9月11日 古澤 久仁彦 FDA FDA Identifying Trading Partners Under the Drug Supply Chain Security Actの改正案 欧州医薬局、FDAの新しいGxPのguideの情報を開示しています。 現在、国際的なGXPの参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GDP 詳細 Draft guide 国 FDA/US 分類 医薬品 FDA […]
2017年8月30日 / 最終更新日時 : 2017年10月4日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2017.8.15 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]