2019年3月8日 / 最終更新日時 : 2019年3月8日 古澤 久仁彦 FDA FDA 生物医薬品の名称に関するguide(2017)を取り下げ、修正 FDAは3月7日、“on naming of biological medicines to balance competition and safety for patients receiving these pro […]
2019年3月4日 / 最終更新日時 : 2019年3月4日 古澤 久仁彦 FDA FDA mail address変更 FDAは、2019年4月1日より、郵送による申請の窓口を下記に変更することを2月28日付で 発出した。 NDA, ANDA申請を、物理的媒体で行う場合は、郵送先の変更が求められる。 電信申請には、低起用されない。 新住所 […]
2019年2月28日 / 最終更新日時 : 2019年2月28日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、2018年度の後発医薬品年次報告を発出した。 2018 Office of Generic Drugs (OGD) Annual Reportが、本日公開されました。 https://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForY […]
2019年2月27日 / 最終更新日時 : 2019年2月27日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、連続製造に関するguideline(draft)を発出 2月27日、FDAは、“Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Ce […]
2019年2月27日 / 最終更新日時 : 2019年2月27日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、後発医薬品の品質懸念の払拭のため声明を公開 2月22日付で、FDA CDER局長 Dr.Woodcockは、最近Mylan社の後発医薬品であるバルサルタン混合剤にも発がん性が疑われる不純物が検出されたことに対応してと思われる背景から、後発医薬品の品質問題にFDAが […]
2019年2月20日 / 最終更新日時 : 2019年2月20日 古澤 久仁彦 FDA FDAは後発治療剤の競争に関するガイドを発出 February 15 2019にFDAは後発治療薬の競争促進を更なる参入者を募るguideを発出しました。 https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnounceme […]