FDA　生物医薬品の名称に関するguide（2017）を取り下げ、修正

FDAは3月7日、“on naming of biological medicines to balance competition and safety for patients receiving these products”と題された声明を発出した。

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm632870.htm?utm_campaign=030719_Statement_FDA%20takes%20steps%20to%20balancing%20of%20biologics&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

この背景には2017年1月、FDAに名称するはガイダンス文書を発表しています。そのguideでは、バイオシミラーだけでなく先発医薬品も含めて、生物学的製品の一般名の区別のための接尾辞を付加して、識別管理を目的としました。その際、先発医薬品とバイオシミラー製品に同様に接尾辞の付記を適用することで、接尾辞の有無で医薬品が劣っているという誤解を生じさせることなく、患者安全の目標を達成しようと計画しました。さらに。 さらに、すでに市場に出ている生物学的製品の名前を遡及して区別可能な接尾辞を追加することも意図しました。

このguideを　FDAは取り下げ、新しい　guide　(draft)を発出しました。
Nonproprietary Naming of Biological Products: Update
Guidance for Industry DRAFT　march　2019

概要

• 既存（承認済み）一般名を変更することはない（対象；FDA指定の接尾辞を付けずに公衆衛生法に基づいてすでに認可または承認されている生物学的製剤）。
• 命名規則；接尾辞の付加を代替生物学的製剤の正式名称に適用することを予定していない。

＜注；biosimilarが、接尾辞で先発医薬品と区別されることがなくなることを意図します＞

Guideの項

1. REVISED APPLICATION OF THE NAMING CONVENTION
2. Biological Products Licensed Without a Suffix and Transition Biological Products

FDAは、PHS法に基づいて正式名称にFDA指定の接尾辞を付けずに認可された生物学的製剤の正式名称を、変更するつもりはありません。 FDAはまた、命名規則を代替可能な生物学的製剤の正式名称に適用することも意図していません。命名規則の主要目的であるファーマコビジランスと安全な使用は、命名規則をPHS法第351条に基づき認可された時点で生物学的製品に適用することによって達成でき、認可された生物学的製品には適用せずに達成できる。名称はそれらの固有名詞に接尾辞を含まない。このアプローチは、スポンサーやヘルスケアシステムに対する考えられる負担を最小限に抑え、非公式の薬品名が承認後に変更されることはめったにないことを考えると、ヘルスケア提供者や患者にとっての混乱を避けるためのものです。命名規則を適用するためのこのアプローチの下では、同じコア名を共有するほとんどの生物学的製品は、互いに異なる非独占名を持つことになります。さらに、命名規則を351（a）または351（k）の下で認可されているすべての生物学的製品に適用することは、免許経路に基づく生物学的製品の相対的な安全性および有効性の不正確な認識のリスクを軽減すると期待される。

• ワクチンは現在、ネーミングガイダンスに記載されている命名規則の範囲内です。 しかし、FDAはそのアプローチを再検討しており、ワクチンの投与に関連した現在利用可能な識別システムが、識別可能な一般名を必要とせずに安全な調剤手順と最適なファーマコビジランスを保証するのに十分頑強であるかどうかを評価している。

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM632806.pdf