FDAは、2018年度の後発医薬品年次報告を発出した。
2018 Office of Generic Drugs (OGD) Annual Reportが、本日公開されました。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/UCM631997.pdf
年次報告2018年版の概要は
FDAのジェネリック医薬品局は、2018年GDUFA IIの初年度までに多数の成功を収めました。
•承認された、または暫定的に承認されたANDA は1,021件。
•ステークホルダーのために、250を超える新規または改訂されたガイダンス、製品固有のガイダンス（PSG）、およびポリシーと手順のマニュアル（MAPP）を発出。
•GDUFA IIおよびFDAの2017年再認可法（FDARA）の新しい規定の多くを実行。これには、とりわけ、ANDAの事前meetingの開催、再検討の要求、「Orange Book」のマーケティングステータスの更新、および一般的な一般療法の指定および独占権の要求などが含まれます。
• regulatory science researchの実施と共有、ガイダンスの発行、問い合わせへのタイムリーな対応を提供することにより、堅牢な後発医薬品パイプラインの促進を継続しました。
•再現性のある十分量で高品質の発信を維持します。
•医薬品業界の透明性と先見性のある活動的なコミュニケーションプロセスを作成。
•医薬品業界からの管理されたコミュニケーションに関する問い合わせのための新しいオンライン機能を開始し、医薬品評価センターおよびResearchのDirect NextGenコラボレーションポータルを通じて、約700件の問い合わせに回答しました。
•FDAが承認を与える前に申請者が解決すべき重要な問題を詳述した2,648件の照会対応返答書を発出した。
この中で、米国のジェネリック医薬品プログラムの強化に関しては、次のように述べています。
https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/ucm631710.htm?utm_campaign=SBIA%3A%20Office%20of%20Generic%20Drugs%202018%20Annual%20Report%20Now%20Available&utm_medium=email&utm_source=Eloqua
FDAは、承認されたGDUFA、2017年の後発医薬品使用料改定（GDUFA II）の2年目です。 GDUFA Iの下では、FDAはGDUFA IIの下で継続する業績目標を約束し、医薬企業各社は毎年ユーザーフィーを支払い続けています。 GDUFAの業績目標には、FDAがANDAに対する最初の措置をとることを約束した期間、ANDAの修正、事前承認補足（PAS）（サプリメントの提出および承認を必要とする承認後の変更）、およびPASの修正が含まれます。FDAは4つの目標の1つを達成することによってこれらの時間枠を満たす：
- 承認を与える
- 暫定的な承認（例えば、ANDAは承認の準備ができているが、参照医薬品（先発）に関連する特許または独占権が残っているためにFDAが承認を中断している場合）。
- 問い合わせに関する、FDAの返答書の確実な発送
- 審査に満たない内容での申請書への“拒否通知”の発出
OGDは、GDUFA II協定に定められている約束を満たすこと、ならびにFDAおよび医薬品業界がより安全で効果的な最初の承認およびより多くの承認というFDAの目標を達成するのに役立つGDUFA IIの新機能の実績に誇りを持っています。
患者さんのためのジェネリック医薬品。2018年に、FDAは1,021のANDAsを承認または暫定的に承認しました。
また2018年には、FDAは894件のPASを承認または暫定的に承認し、1,180件の照会および2,648件の終了答書を通じて、FDAが承認前に申請者が解決する必要のある重要事項を連絡しました。 FDAは、医薬品業界からの製品開発の質問に対する2,919件の回答をしました。
