2019年2月19日 / 最終更新日時 : 2019年2月19日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、医薬品サプライチェーンセキュリティ法に基づくパイロットプロジェクトプログラム(DSCSAパイロットプロジェクトプログラム)の開始を発表 FDAは、医薬品サプライチェーンセキュリティ法の一環として、“電子的な追跡追跡システム”の導入を2023年に予定しています。 この施行される電子的な追跡追跡システムは、EMAが2019年3月より運用する“EU 域内での医 […]
2019年2月1日 / 最終更新日時 : 2019年2月1日 古澤 久仁彦 EMA EU 域内での医療用医薬品の包装表示:固有記号、改ざん防止機能の義務化に関するQ&Aの追補を発出 EMAは、偽薬防止のための安全機能・特異な識別子の記述を2019年2月9日(出荷分)から義務化するに際して、Q&Aの追補を発表した。 SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS […]
2019年1月31日 / 最終更新日時 : 2019年1月31日 古澤 久仁彦 EMA brexitに伴う ema本部の引っ越し計画 EMAは、英国ロンドンから オランダ・アムステルダムへの移転の具体案を発表した。 https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-relocation-updates 3月1日まで 現行のロン […]
2019年1月30日 / 最終更新日時 : 2019年1月30日 古澤 久仁彦 FDA FDA・CDRHは画期的なデバイスプログラムBreakthrough Devices Programの推進を公表 FDAは、Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for D […]
2019年1月23日 / 最終更新日時 : 2019年1月23日 古澤 久仁彦 FDA Safety and Performance Based Pathwayを発出(FDA) 510(k) Medical deviceの申請に関するguide;Safety and Performance Based PathwayをFDAは発出 1月22日、FDAは、2018年4月12日に Draftとして公 […]
2019年1月18日 / 最終更新日時 : 2019年1月18日 古澤 久仁彦 EMA 英国のEUからの合意無き離脱の場合の guide line (治験) 英国のEUからの合意なき離脱が現実身を帯びてきました。 その対策として、英国保健省は、下記の合意なき離脱に備えてのguide (1/4/2019更新)を発表しています。その中で、治験の項がありますので、紹介します。 Gu […]