2019年1月17日 / 最終更新日時 : 2019年1月18日 古澤 久仁彦 EMA 英国のEUからの合意無き離脱の場合のguide line(医薬品) 英国のEUからの合意なき離脱が現実身を帯びてきました。 その対策として、英国 保健省は、下記の合意なき離脱に備えてのguide (1/4/2019更新)を発表しています。 Guidance Further guidanc […]
2019年1月17日 / 最終更新日時 : 2019年1月18日 古澤 久仁彦 EMA 英国のEUからの合意無き離脱の場合の guide line(device) 英国のEUからの合意なき離脱が現実身を帯びてきました。 その対策として、英国 保健省は、下記の合意なき離脱に備えてのguide (1/4/2019更新)を発表しています。その中で、DEVICEの項がありますので、紹介しま […]
2019年1月16日 / 最終更新日時 : 2019年1月16日 古澤 久仁彦 FDA USの政府機関の閉鎖に伴う、FDAの業務への影響 現在、US政府機関は予算案への大統領の署名拒否に伴い。予算が凍結されているため、多くの政府機関が閉鎖に追い込まれている。 FDAも例外でなく、多くの職員が自宅待機の状況である。 FDAのコミショナーDr. […]
2019年1月10日 / 最終更新日時 : 2019年1月10日 古澤 久仁彦 FDA FDA センチネルの中期計画(2019~2024)を発表 FDAは、市販後の医療サービスの監視システム;センチネルの中期計画(2019~2024)を発表しました。 FDAは、センチネル(監視)システムの開発を変化する医薬品開発と安全エコシステムのために形成する必要性を認識し、今 […]
2019年1月9日 / 最終更新日時 : 2019年1月18日 古澤 久仁彦 EMA EMA新薬承認 EMAは、1月4日に、2018年の活動報告として、新薬承認の結果を公表した。 https://www.ema.europa.eu/en/news/human-medicines-highlights-2018 その内訳は […]
2019年1月9日 / 最終更新日時 : 2019年1月9日 古澤 久仁彦 FDA 2018年にFDAにて登録された新薬の纏め FDAは、新薬の承認の2018年summary reportを発出しました。 2018年に、CDERは、新薬申請書(NDA);新規分子(NME)または生物製剤申請書(BLA)に基づく治療用生物製剤として、計59の新薬を承 […]