FDA センチネルの中期計画(2019~2024)を発表

FDAは、市販後の医療サービスの監視システム;センチネルの中期計画(2019~2024)を発表しました。

FDAは、センチネル(監視)システムの開発を変化する医薬品開発と安全エコシステムのために形成する必要性を認識し、今後の5年間の戦略とロードマップを発表しました。

https://www.fda.gov/downloads/Safety/FDAsSentinelInitiative/UCM629243.pdf?utm_campaign=SBIA%3A%20Sentinel%205-Year%20Strategic%20Plan%202019-2023%20and%2011th%20Annual%20Sentinel%20Workshop&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

この中で、FDAは、

  • 今後5年間で、AIなどの新しいデータ科学分野から生まれたイノベーションに資源を集中させ、電子カルテ(EHR)へのアクセスと利用の拡大を目指すこと。
  • Sentinel Common Data Model、品質検査された出荷・物流ネットワーク、および最高の最先端の分析手法を含むデータに向けて、これまでの最大かつ最先端の医療製品安全監視システムの構築を行った過去10年間の革新的な成果を取り入れること

を謡っています。
FDAの戦略的センチネルシステムに対するFDAのビジョンは、市販されている医療製品の安全性を監視し、医療製品の性能を評価するために使用する現実のデータ(RWD)情報源を拡大するための持続可能な国家的資源を充てることです。
その骨子は次の3点に要約されます;
FDA内でのセンチネルシステムの使用を加速し、ニーズを満たす能力を強化する。

  • 医薬品開発を支援し医療製品の性能を評価するツールとして現実のデータの有用性を探求する。
  • 医療製品の安全性と有効性の評価に関する法的義務への対応
  • 他の関係者による使用でセンチネルシステムを拡大し、革新と開発を促進する。

FDAの5年戦略は、センチネルシステムのビジョンと目的を達成するための具体的なロードマップを提供することを目的としています。この戦略は明確な目的を設定し、進捗状況を測定するための基本的な構想を定義しています。

参考<センチネルとは>
センチネル(監視)構想は、FDA規制の医療製品の性能を監視するための全国的な電子システムを構築するための複数年にわたる取り組みとして2008年に始まりました。 この構想は、食品医薬品局改正法(FDAAA)の要求に対するFDAの対応であり、FDAは公共、学術、および民間団体と協力して、既存の電子医療データから複数の情報源から承認された医薬品の安全性を評価するシステムを開発します。 センチネル(監視)の守備範囲は、薬物、ワクチン、その他の生物製剤(血液製剤など)に焦点を合わせています。

https://www.sentinelinitiative.org/background

センチネル(監視)が収集している情報は、
医薬品では、全米での患者数、年齢別の統計、新規処方者数 など、使用と安全性に係る情報が多岐に渡り収集されています。

参考に、2019年に更新されたRanexaの情報のURLを添付いたします。
https://www.sentinelinitiative.org/sites/default/files/Drugs/Assessments/Sentinel_MP_Report_Ranexa_and_Seizures_L1.pdf