2018年6月27日 / 最終更新日時 : 2018年6月27日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、マリファナ由来の植物成分;cannabidiolを希少病治療に承認 FDAは、マリファナ由来の植物成分;cannabidiolを希少病治療に承認 FDAは、精製した薬物カンナビジオール(cannabidiol “CBD”)“GW Pharmaceuticals、UK”を承認した。これは、 […]
2018年6月24日 / 最終更新日時 : 2018年6月24日 古澤 久仁彦 EMA FDA ・EMA間の査察免除協定が発効 FDA ・EMA間の査察免除協定が発効 2017年にUS/EUで調印された査察免除協定が 6月1日より発効されました。 対象国は、オーストリア、クロアチア、 フランス、イタリア、マルタ、スペイン、スウェーデン、英国、チ […]
2018年6月20日 / 最終更新日時 : 2018年6月20日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2018.5.21 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断されたGLP施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、開発管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GLP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2018年6月14日 / 最終更新日時 : 2018年6月14日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2018.5.31 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2018年6月13日 / 最終更新日時 : 2018年6月13日 古澤 久仁彦 FDA バイオシミラー|各開発ステージでのFDAミーティングに関してのガイド|ドラフト Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of BsUFA Products BACKGROUND Each year, FDA review […]
2018年6月7日 / 最終更新日時 : 2018年6月7日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2018.5.23 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]