2018年7月13日 / 最終更新日時 : 2018年7月13日 FSZ FDA Warning Letter(FDA)2018.6.27 FDA News Release (2018-18) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚 […]
2018年6月29日 / 最終更新日時 : 2018年6月29日 古澤 久仁彦 EMA Brexit( UKのEUからの離脱)にともなう承認保持者・申請者の対応 EMAは、Brexitに伴う販売登録保持者の所在地の変更のupdate Q&A(v3)を6月18日に発表した。 要約 UKに登録者・申請者が拠点を置く場合、2019年3月30日までにUKからの移転すること、それに […]
2018年6月29日 / 最終更新日時 : 2018年6月29日 古澤 久仁彦 EMA FDA/EMAの共同事業の発表|PMDAは不参加 Reinforced EU/US collaboration on medicines Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June […]
2018年6月29日 / 最終更新日時 : 2018年6月29日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2018.6.12 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2018年6月29日 / 最終更新日時 : 2018年6月29日 古澤 久仁彦 FDA Metricsを導入製薬企業へのFDA・CDER/CBERの職員訪問プログラム かねてから、FDAが求めている 品質metricsの報告の実施状況の把握、とさらなる推進のため、Metricsを導入している製薬企業(もしくはこれから導入)をFDA・ CDER/CBERの職員が訪問するプログラムを発表し […]
2018年6月27日 / 最終更新日時 : 2018年6月27日 古澤 久仁彦 FDA 後発薬品が承認されていない特許切れの先発医薬品のlist FDAは、透明性を高め、医薬品の開発とANDAの申請を促進するために、承認された新薬で、ANDAを承認していないリスト;List of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without […]