2017年4月28日 / 最終更新日時 : 2017年4月28日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2017.4.13 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。項目GMP コンプライアンス詳細WARNING L […]
2017年4月28日 / 最終更新日時 : 2017年4月28日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2017.4.7 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。項目GMP コンプライアンス詳細WARNING L […]
2017年4月19日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 FSZ Data integrity ISPE国際本部、Data Integrityガイド発売 2017年4月25日、ISPE国際本部からData Integrity(以降、DI)ガイドブックが発売されました。GAMP® Guide: Records and Data IntegrityISPE国際本部の通販サイト […]
2017年3月30日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2017.3.16 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 今回は、OTC薬品;洗眼液の無菌性の欠陥ですが、特 […]
2017年3月24日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2017.2.24-2 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2017年3月9日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2017.2.24 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]