2017年3月2日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2017.2.14 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2017年2月15日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(欧州医薬局、FDA)2017.2.2 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2017年1月18日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 FSZ FDA 日本でも製薬の偽造品が発生 ギリアド・サイエンシズ株式会社のC 型肝炎治療薬 「ハーボニー配合錠」の偽造品が、奈良県内の薬局チェーンで発見されたそうです。 外見の異なる錠剤や外見が類似した錠剤があるそうですが、正規取引先以外の経路から入手されたもの […]
2016年12月29日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 鴻池明 GDP 2016年師走、GDP近況 2016年度(FY2016)に施行されるといわれているGDPですが、なかなかその全容は見えてきません。しかしながら、製薬会社、卸、3PL、保管会社、輸送会社、梱包材会社、貿易会社と、製薬ビジネスのSCM(物流)関係のいろ […]
2016年12月28日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 古澤 久仁彦 FDA 中国で環境税導入 China to introduce environmental tax for enhanced pollution control 中国で環境税が導入されることが、12月26日に公布されました。 中国環境省は、201 […]
2016年12月16日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 古澤 久仁彦 その他 中国政府、化学品安全基準の見直し お聞き及びと思いますが、中国政府がかねがね、発効を予定していました、化学品安全基準の見直しを発表しました。 中国語の本文を見まするに、住宅地域で操業する化学品工場(API製造企業)の移転が強調されています。以前から、当局 […]