2016年12月8日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 FSZ FDA Warning Letter(FDA)2016.11.22 FDA News Release (50) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 […]
2016年12月1日 / 最終更新日時 : 2018年6月27日 FSZ GDP GDP(Good Distribution Practice)が始まる。。。薬機法企業IoT元年 GDP(Good Distribution Practice)の本格運用が製薬会社それぞれでそろりと始まると思います。PIC/S GDPガイドラインに定められた内容について、2014年に日本がPIC/Sに加盟したことによ […]
2016年11月17日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 古澤 久仁彦 FDA eCTDの申請時、授受拒否 eCTDの申請時、授受拒否の基準が発出されました。 FDAは、 notification“eCTD Technical Rejection Criteria for Study Data”を発出しました。 http:// […]
2016年11月10日 / 最終更新日時 : 2016年11月10日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2016.10.13 FDA News Release (48) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 […]
2016年11月8日 / 最終更新日時 : 2016年11月8日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2016.10.18 FDA News Release (47) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 […]
2016年11月7日 / 最終更新日時 : 2016年11月7日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2016.10.19 FDA News Release (46) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 […]