2016年10月31日 / 最終更新日時 : 2016年10月31日 古澤 久仁彦 FDA GDUFA II Overview (登録費用の大幅改定) GDUFA II Overview (登録費用の大幅改定) ―アメリカ後発医薬品の登録申請費用・維持費用の改正― FDAと後発医薬品業界と、申請費用・維持費用の取り扱いの協議が行われた結果下記の様な改訂が施行されることに […]
2016年10月6日 / 最終更新日時 : 2016年10月6日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2015特異的なケース FDA News Release (45) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 […]
2016年9月30日 / 最終更新日時 : 2016年9月29日 FSZ FDA Warning Letter(FDA)2016.9.15 FDA News Release (44) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 […]
2016年9月29日 / 最終更新日時 : 2016年9月29日 FSZ FDA Import Alert(FDA)2016.9 FDA News Release (NO.43) 項目 GMP コンプライアンス 詳細 FDA 発出Import Alert 66-40 国 全世界 分類 医薬品製造 FDAは、USが輸入している全世界の医薬品の製造工 […]
2016年9月27日 / 最終更新日時 : 2016年9月27日 FSZ FDA FDA 電子申請実務解説セミナーご案内 CDER Small Business and Industry Assistance (CDER SBIA) Webinar – Study Data Standards in eCTD: What You […]
2016年9月23日 / 最終更新日時 : 2016年9月23日 FSZ FDA Warning Letters(欧州医薬局、FDA)2016.9.6 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNIN […]