2016年9月23日 / 最終更新日時 : 2016年9月23日 FSZ FDA 製造施設情報を開示(FDA) 項目 GMP コンプライアンス 詳細 FDA 発出Import Alert 99-32 国 全世界 分類 医薬品製造 FDAは、USが輸入している全世界の医薬品の製造工場を定期的に、査察し、GMPの遵守状況を観察していま […]
2016年9月9日 / 最終更新日時 : 2016年11月26日 FSZ Data integrity 製造施設情報を開示(データの完全性が確保されていない) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2016年9月7日 / 最終更新日時 : 2016年9月7日 FSZ FDA FDA 薬用せっけんの使用に関して FDA 薬用せっけんの使用に関して 以前から、抗菌成分を含む石鹸の有効性に疑問を呈していたFDAは抗菌成分を含有する石鹸を医療現場では使用しないとのFDAの見解を正式に発表しました。別添を参照願います。 http://w […]
2016年9月2日 / 最終更新日時 : 2016年11月26日 鴻池明 GDP 医療用医薬品、医療機器等へのバーコード表示について 医療用医薬品と医療機器等における情報化進捗状況調査が行われました。 厚生労働省から、日本製薬団体連合会、日本医薬品卸売業連合会、日本医療機器産業連合会、日本臨床検査薬協会との協力により、医薬品の取り違え事故防止、医療事故 […]
2016年9月1日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 古澤 久仁彦 FDA 製造施設情報を開示(交叉汚染防止・保守点検計画がない) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2016年8月30日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 FSZ FDA FDAが後発医薬品企業向けに不純物規格証明を求めるガイドを発出 項目 GMP コンプライアンス 詳細 ガイダンス 国 全世界 分類 後発薬(ANDA)の申請 2016年8月24日付けで、FDAは後発薬の申請に伴って、不純物組成を明確にするよう、“ANDA Submissions […]