有効期限対応

制定したSOPに対し、期限を設定し定期照査を行う。
・年数が経ち、不備がないか→改訂もしくは延長
・廃止すべきSOPの洗い出し→現在製造されていないSOPを廃止することで、SOPの文書数を減らす
支援作業:有効期限が近いSOPをピックアップし、お知らせメールを送信し、進捗管理する

チェックシート・様式の見直し

品質管理部門、GM、チームリーダ等の確認欄調査
・確認欄の妥当性  (必要な確認欄があるか、無駄はないか)
作業支援:チェックシート、様式の一覧作成する。修正の支援。
※1文書づつ対応するので、作成に時間を要する

SOPの引用

引用一覧の作成
→改訂時に誤りを起こしにくい
→廃止時に、関係各所にスムーズに連絡できる
作業支援:引用一覧ツールの作成
SOPをチェックし、引用の洗い出し、一覧を作成

[機能]
・引用一覧:対象SOPを入力し、対象SOPが引用しているSOPの一覧を表示する
・逆引一覧:対象SOPを入力し、対象SOPが引用されているSOPの一覧を表示する
・引用の追加、変更、削除
※1文書づつ対応するので、作成に時間を要する

SOP統廃合

作業支援:品質保証部要領
・各工場、カテゴリー内で類似するSOPのギャップ分析を行い、SOPを統合する
・新フォームの作成、新フォームへの、移行
作業支援:製造部
・製造手順書、作業指導書の統廃合
・使用機器で統合
・工程内で使用するSOPを統合
・製造部として、共通のSOPを統合
・グループとして、共通のSOPを統合
・グループ、チームを跨るSOPの統合
・標準製造法の廃止に伴う、下位文書の洗い出し
※各グループ、チームにより方針が違うため、こまやかな打ち合わせが必要とする

教育

教育の漏れを防ぐ
作業支援:
・製造部における教育に関する要領、様式の改訂
・製造部で使用しているSOPをピックアップし、教育対象リスト一覧を作成
・SOP制定、改訂に伴う教育
・教育方法の統一
・教育対象リスト一覧を元に、GMP教育(集合教育)の記録表作成ツールの作成
・教育の運用フローの作成
・教育履歴の管理
GMP教育の記録表を元に、個人別の教育履歴を作成