GxP CSV対応|Data Integrity対応プリントソフトウェア

Di-Printer

誰が、いつ、どのプリンタで、何部、出力したかがわかるソリューション

無償でご提供します

Di-Printer v1.0

ダウンロードがいるの中身

■弊社からご提供するプログラムと設定ファイル、マニュアル類
・Di-Printer.exe Di-PRINTER本体プログラム
・Config.xml 環境設定ファイル|変更しないでください。
・DiPrinter操作イメージ|20180806a.pdf
操作マニュアル
・readme.txt 本ファイル

■本アプリケーションが利用しているオープンソース
各外部ファイルの詳細はWebサイトをご確認ください
・itextsharp   https://itextpdf.com/
itextsharp.dll
・SumatraPDF   https://www.sumatrapdfreader.org/free-pdf-reader.html
SumatraPDF.exe
COPYING
・SharpZipLib http://icsharpcode.github.io/SharpZipLib/
ICSharpCode.SharpZipLib.dll
LICENSE.txt

コンピュータ化システムバリデーション(以下CSV)に対応するために、オープンソース部分も自社で開発することを検討しました。しかし、残念ながら無償でご提供できる範疇を超えているので断念しております。CSVに対応する場合は、オープンソースのCSVを検討するか、オープンソース部分を自社開発する必要があります。CSVをご検討の場合は、是非ご相談ください。御社でのCSV対応が必要な場合は、弊社での設計、開発、テストドキュメントを提供します。詳細なものが必要な場合はオプションで対応させて頂きます。

名称

Data Integrity対応プリントソフトウェア|Di-Printer

用途

誰が、いつ、どのプリンタで、何部、出力したかがわかるソリューションです。印刷機能の利用は無料で、どなたでも御利用いただけます。
監査証跡も取得していますので、データインテグリティも安心です。

利用方法

超簡単、印刷したいPDFを選択して印刷するだけです。

お困りではありませんか?

いつ、だれが印刷したドキュメントかわからない
印刷したドキュメントの部数がかわからない
ドキュメントを回収したいが配布先がわからない
利用しなかったドキュメント管理が必要である

 

Di-Printerには解決策があります。

ドキュメントに印刷証跡が印字されます
印刷した部数と南部メカがわかります。
ドキュメントの配布先を管理できます
SEQが振られていますのですべての印刷物が管理できます。

標準機能

PDF選択
任意項目の登録
プリンター選択
印刷
自動、任意項目の印刷
監査証跡にの閲覧

オプション機能

印字項目・場所の変更
ネットワーク対応
回収管理機能
監査証跡のダウンロードなど
追加CSV対応

お客様のニーズに合わせてカスタマイズいたします。

自動印刷項目

・印刷日時|時刻サーバより
・印刷プリンタ名称
・印刷者(本名アプリログイン者)
印刷の履歴になります。印刷者は本アプリの認証を経て印刷を実施していますので、なりすましなどは出来ません。
・印刷SEQNO|年度+月+SEQ8桁
・印刷SEQNO内のSEQ/総印刷部数
20180400000011
2018年04月の00000011番目の出力作業ということがわかります。
(3/5)総出力部数5の内の3出力眼の印刷物です。
・上記SEQNOのバーコード
配布した印刷物を回収する際にスキャンすると、その回収履歴が記録され、どのあと何部戻ってきていないかがわかります。任意入力の配布先が入力されていれば、戻って来ていない配布先もわかります。
・ページ番号/総ページ番号
印刷部数1つのうちのページ番号を出力します。

任意印刷項目

・承認者氏名
任意項目の承認者を印刷します。
・配布先名|部数分
任意項目の配布部門を印刷します。印刷の部毎に印字内容が変わります。
・フリー項目|右上/右下/左上/左下
任意の項目を各ページの右上/右下/左上/左下に出力することが出来ます。

御利用いただいていいるお客様

(アイウエオ順)

データインテグリティ|Data Integrityへの対応

ヨーロッパから始まったデータインテグリティへの関心の高まりは、製薬業界におけるグローバルでの課題となってきています。2018年に実施される日本の改正GMP省令でも、データインテグリティは改正の大きな柱の一つになっています。この規制要件の基本的な考え方は、ALCOA|ALCOA-CCEAの原則を考えることだと思います。

・Attributable:誰が記載したものかわかること
・Legible:読める、理解できる記録であること
・Contemporaneous:すぐ記載された|同時性があること
・Original:生データ、もしくは真性コピーであること
・Accurate:誤りがないこと
・Complete:完結していること
・Consistent:矛盾がないこと
・Enduring:情報が消失しない、消したりできないこと
・Available when needed:いつでも閲覧できるようにすること

この中でも、A*CO***E*に対応しており、ますます厳しくなるこの規制に対して、印刷して作業をする業務には大変便利なソフトウェアです。

ニュース記事

・各国のデータインテグリティ(Data Integrity) >>こちら
・Warning Letterに見るデータの信頼性指摘の傾向 >>こちら

知識

DI Data Integrity データインテグリティ

概要

ALCOA-CCEA|アルコア-プラス

Attributable
帰属性
帰属/責任の所在が明確である。 データの記録者が明確である。データを観測、記録、訂正した個人を特定し、􏰀ることができる。
Legible
判読性
判読/理解できる。誰もが間違いなく簡単に読み取ることができる。
Contemporaneous
同時性
同時である。データが発生してからできるだけ速やかに記録する。日付を􏰁って記録してはならない。 Original(原本性):原本である。 最初に記録したもの。複製物や転記したものではない。すべての原本を保存する。データ は適切な書類に記録する。
Accurate
正確性
正確である。誤りがなく、完全である。
Complete
完全性
完結している。
Consistent
一貫性
矛盾がない。 原資料内の記録に矛盾がない。他の原資料との矛盾がない。
Enduring
耐久性、普遍性
 永続的である。 消去できない筆記具で記録する。紛失を避け、損傷や劣化が最小限である適切な環境で、定 められた期間、保存する。
Available when needed
要時利用可能
必要時に取り出せる。 保存期間中を通して、必要なときに速やかに取り出せる。

 

各国のデータインテグリティ

最近、もっとも話題になることが多いデータインテグリティ(Data Integrity)ですが、日本の企業でもFDAやMHRAなどの海外当局から査察で指摘される事例が出てきており、ワーニングレター(Warning Letter)まで、発出されることが散見されるようになってきました。かなり重点的な監査ポイントになっていることは間違いないと思います。各国のガイドラインが発出され、そろそろ勢揃いした感じがあります。ただ、そのタイミングや内容はハーモナイズされているような、いないような。。。しかし、その内容を検討しなければならないでしょう。そこで、ご存知だとは思いますが、最新の情報だけを集めてみました。お役に立てば幸いです。


■MHRA GMP
ガイダンス(正式版)
20153
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015
英国医薬品庁が発出しているGMPにおけるデータインテグリティの定義と業界へのガイダンスです。
原文は画像をクリック

 

 

 

20170130di-mhra-2a■MHRA GxPガイダンス(パブリックコメント用)
2016年7
MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
Draft version for consultation July 2016
英国医薬品庁が発出しているGxPにおけるデータインテグリティの定義と業界へのガイダンスです。対象はGLP、GCP、GMP、GDP、GVPなどGxP全般。
原文は画像をクリック

 

 

20170130di-who


■WHO
ガイダンス(正式版)
2016531
Guidance on Good Data and Record Management Practices (GDRP)

原文は画像をクリック

 

 

 


■FDA
ガイダンス(ドラフト
2016415
Guidance for Indsutry Data Integrity and Compliance With CGMP
QA方式で説明されているので、わかりやすくなっています。
原文は画像をクリック

 

 


■PIC/S
 GMP/GDPガイダンス(ドラフト
2016810
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS
査察官向けガイダンスです。
対象はGMPとGDP。
原文は画像をクリック

 

 

関連団体