GxP CSV対応|Data Integrity対応プリントソフトウェア

Di-Printer

誰が、いつ、どのプリンタで、何部、出力したかがわかるソリューション

データインテグリティ|Data Integrityへの対応

ヨーロッパから始まったデータインテグリティへの関心の高まりは、製薬業界におけるグローバルでの課題となってきています。2018年に実施される日本の改正GMP省令でも、データインテグリティは改正の大きな柱の一つになっています。この規制要件の基本的な考え方は、ALCOA|ALCOA-CCEAの原則を考えることだと思います。

・Attributable:誰が記載したものかわかること
・Legible:読める、理解できる記録であること
・Contemporaneous:すぐ記載された|同時性があること
・Original:生データ、もしくは真性コピーであること
・Accurate:誤りがないこと
・Complete:完結していること
・Consistent:矛盾がないこと
・Enduring:情報が消失しない、消したりできないこと
・Available when needed:いつでも閲覧できるようにすること

この中でも、A*CO***E*に対応しており、ますます厳しくなるこの規制に対して、印刷して作業をする業務には大変便利なソフトウェアです。

ニュース記事

・各国のデータインテグリティ(Data Integrity) >>こちら
・Warning Letterに見るデータの信頼性指摘の傾向 >>こちら

お困りではありませんか?

いつ、だれが印刷したドキュメントかわからない
印刷したドキュメントの部数がかわからない
ドキュメントを回収したいが配布先がわからない
利用しなかったドキュメント管理が必要である

 

Di-Printerには解決策があります。

ドキュメントに印刷証跡が印字されます
印刷した部数と南部メカがわかります。
ドキュメントの配布先を管理できます
SEQが振られていますのですべての印刷物が管理できます。

名称

Data Integrity対応プリントソフトウェア|Di-Printer

用途

誰が、いつ、どのプリンタで、何部、出力したかがわかるソリューションです。印刷機能の利用は無料で、どなたでも御利用いただけます。
監査証跡も取得していますので、データインテグリティも安心です。

利用方法

超簡単、印刷したいPDFを選択して印刷するだけです。

標準機能

PDF選択
任意項目の登録
プリンター選択
印刷
自動、任意項目の印刷
監査証跡にの閲覧

オプション機能

印字項目・場所の変更
ネットワーク対応
回収管理機能
監査証跡のダウンロードなど
追加CSV対応

お客様のニーズに合わせてカスタマイズいたします。

自動印刷項目

・印刷日時|時刻サーバより
・印刷プリンタ名称
・印刷者(本名アプリログイン者)
印刷の履歴になります。印刷者は本アプリの認証を経て印刷を実施していますので、なりすましなどは出来ません。
・印刷SEQNO|年度+月+SEQ8桁
・印刷SEQNO内のSEQ/総印刷部数
20180400000011
2018年04月の00000011番目の出力作業ということがわかります。
(3/5)総出力部数5の内の3出力眼の印刷物です。
・上記SEQNOのバーコード
配布した印刷物を回収する際にスキャンすると、その回収履歴が記録され、どのあと何部戻ってきていないかがわかります。任意入力の配布先が入力されていれば、戻って来ていない配布先もわかります。
・ページ番号/総ページ番号
印刷部数1つのうちのページ番号を出力します。

任意印刷項目

・承認者氏名
任意項目の承認者を印刷します。
・配布先名|部数分
任意項目の配布部門を印刷します。印刷の部毎に印字内容が変わります。
・フリー項目|右上/右下/左上/左下
任意の項目を各ページの右上/右下/左上/左下に出力することが出来ます。

御利用いただいていいるお客様

(アイウエオ順)

無償でご提供します

御社でのCSV対応が必要な場合は、弊社での設計、開発、テストドキュメントを提供します。詳細なものが必要な場合はオプションで対応させて頂きます。