FDA後発医薬品の開発を促すHP

欧州医薬局、FDAのregulationの改定等の最新の動向を公開して、今後の開発に役立てる目的としています。

項目 GMP コンプライアンス 詳細 後発医薬品の開発
US FDA 分類 医薬品開発・申請

 

Generic Drug Development

12月18日、FDAはアメリカでの医薬品の価格高騰に伴う措置として、後発医薬品の開発を促すHPを立ち上げた。

下記のURを参照してください。

https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/approvalapplications/abbreviatednewdrugapplicationandagenerics/ucm142112.htm

 

このHPの中で特記すべき項目として、USでの特許が切れているにもかかわらず後発医薬品が登録されていない医薬品のlistを公開しました。

特に、このリスクを公開したことは、FDAが後発医薬品の開発、更には登録申請・承認することで、USの薬価を下げることを意図しています。この Off-patentの公開で、後発医薬品企業の開発を促すことを意図していることがひしひしと感じられます。

更に、新薬の後継となるAuthorized後発薬品のlistも掲載して、新薬から、後発医薬品への選択枝を公開しています。

https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM183605.pdf

 

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