医薬品卸・医薬品物流・医薬品倉庫業界とは

目的

　厚生労働省の薬機法のGDP（適正流通）の品質システムの構築・運用

医薬品の品質管理については、製造過程での品質管理はGMPとして運用されてきましたが、時代の流れから流通過程も管理して、その品質の完全性を維持することが求められるようになりました。

1. 製品品質の確保（温度・湿度・光・振動）
2. 流通過程の適正管理
3. 偽薬医薬品対策

スコープ

製造販売会社の「出荷判定」まではGMPで品質保証されていますので、それ以降の物流、倉庫保管時に関わる全ての業者（原薬会社、製薬製造販売会社、倉庫業者（３PL）、運送業者、医薬品卸）などが対象となります。

参考規則、文献、団体

規則

1. GDPガイドライン？（2017年6月予定）（厚生労働省）
2. PIC/S 医薬品の物流に関する基準（GDP）ガイド　（PIC/S） GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS
   PIC/S 医薬品の物流に関する基準（GDP）ガイド　翻訳（滋賀県薬業協会）
3. PIC/S GMP/GDP DIガイダンス（ドラフト）2016年8月10日GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS

文献

1. グローバル化に対応したGDPの導入・対応事例について（中外製薬）
2. 医薬品品質システムへの武田薬品の取り組み（武田薬品）
3. PIC/S GDPガイドラインアンケート調査結果について（日本製薬団体連合会）

団体

1. 厚生労働省
2. 日本製薬団体連合会
3. 滋賀県薬業協会
4. PIC/S（医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム・Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）