Warning Letter(FDA)2017.12.18
欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | WARNING Letter |
国 | India | 分類 | 医薬品製造 |
FDAは、April 6 to 14, 2017にFresenius Kabi Oncology Limited Baddi siteを査察しましたが、その際、重大なGMP違反;逸脱・OOSの調査未了に不備が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年12月18日付けで、FDAはWarning Letterを発出しました。
■概要
製造所名:Fresenius Kabi Oncology Limited Baddi
住所 : Kishanpura Village, Baddi, Gurumajra, Himachal Pradesh, India).
http://www.fresenius-kabi-oncology.com/company.html
査察対象製品: 無菌医薬
■WLの内容:品質管理(QMS)逸脱・OOSの調査に不備・欠陥が認められた。
主な指摘事項;
無菌性試験において、無菌性を否定する逸脱が発せ舌が、その根本原因調査は不十分であった。具体的には、通常の製品保存安定性試験のサンプルで、Bacillus subtilis, Pseudomonas putida, Pseudomonas entomophil が検出された。その原因は、lab Error とFDAに回答した。しかし、その原因として;FDAは、試験法の移管、移管後の品質管理でのサンプルの取り扱い・無菌操作等に問題があると考えている。改善が不十分であると判断するより、2015年のFDA査察でも同様の観察事項が見いだされ、改善されていないとFDAは判断した。
WLの改善が終了まで、US への輸出、FDAへの登録申請ができない。
当該の製造所は、外国製造業者認定に下記の様に掲載されています。
Fresenius Kabi Oncology Limited Baddi
業者コード(法人部分) | 業者コード(事業所部分) | 認定・登録番号 |
671377 | 002 | AG12300210 |
詳細は、FDA のURLを参照願います。
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm590821.htm