FDA医薬品の価格コンペ行動計画

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new steps to facilitate efficient generic drug review to enhance competition, promote access and lower drug prices

 FDAは今日、医薬品の価格コンペ行動計画の継続的な実施の一環としてジェネリック医薬品のコンペを促進するための追加の措置を発表しました。この計画には3つの主要な要素があります。　（Jan 3,2018）

ジェネリック医薬品の参入を遅らせるようとする先発医薬企業による妨害の緩和、特定の複合医薬品のジェネリック版の承認を困難にする可能性のある科学的および規制上の障害を解決する。新しいジェネリック医薬品が承認されるのにかかる時間を短縮し、後発薬の承認申請での審査のやり取りの回数を減らして、FDAのジェネリック審査プロセスの効率性と予測精度を向上させる。今日発表されている新しいステップは、この第3の目標（審査の効率化）を達成する方向に向かっています。コンペを促進するために、今年はさらに進歩が見込まれます。薬価を下げ、アメリカ市民のために医薬品の利便性向上に役立ちます。

具体的には、FDAは、今日、2つの文書を発表しており、ジェネリック薬の申請（ANDA）の提出とレビューの合理化と改善を行う予定です。第1は、業界のためのガイダンスです – “Good ANDA Submission Practices” – ジェネリック医薬品アプリケーションに見られる承認を遅らせる共通、定型の欠点に関して着目しています。

一般的な承認が遅れている主な理由の1つは、多くの申請書が複数回の審査を受けることにあります。多くの場合、ANDA申請書の記述が承認に必要な十分な科学的証拠を提出していないためです。申請書が必要要件を満たしていてもFDA審査官が申請者に追加情報を求めて承認要件が満たされているかどうかを判断する必要があります。実際には、ANDAが承認に達するまでに平均で約4回のFDA/申請者とのやり取りが必要です。必ずしも医薬品がFDAの基準を満たしていないためではありません。これらの複数回の応答には費用がかかり、非効率的である。

FDAスタッフと申請者の両方により多くの追加的かつ回避可能な作業を必要とし、ジェネリック医薬品のコンペの参入を遅らせることになります。今日のガイダンスやFDAからの他の通知のおかげで、審査の遅れや申請書のやり取りの繰り返しにつながるこうした一般的な申請資料の欠陥を避けることで、審査のやりとりの数を減らすために、2018年のFDAの達成すべき主要目標の1つとしました。

、FDAは審査工程の効率性を高めるための新たな措置をとっています。 今日では、FDAスタッフのANDA評価実践について概説した「“Good ANDA Assessment Practices”」というMAPP（Guide of Policies and Procedures）の形でガイダンスの仲間を公開しています。 この文書は、審査過程の各サイクルをより効率的かつ完全にする新しいテンプレートの導入を含む、より合理化された一般的な審査過程を定式化しています。

とりわけ、新しいMAPPは、ANDAが現在の形で承認されないとFDAが判断した場合、審査官は、一般的な申請者に、申請の不備を説明するための詳細を提供すべきであると規定している。この情報をどのように提供すべきかについての概要を説明する。利用可能な場合は、一般申請者が次の申請サイクル中に承認決定を支援するために代理店に提供しなければならない追加情報を詳細に提供します。 MAPPは、後発医薬品局（Office of Generic Drugs）および医薬品品質局（Office of Pharmaceutical Quality）を含む、ANDA審査をする局全体でこれらのプラクティスを確立する。目標は、ジェネリック医薬品メーカーが、申請の承認を遅らせる問題を十分に認識し、それらを修正する方法を理解することです。