Warning Letter（FDA）2017.12.18-2
欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
| 項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | WARNING Letter |
| 国 | China | 分類 | API製造 |
FDAは、May 22 to May 26, 2017.にWuhan Chinese Moxibustion Technology Dev. Co., Ltd.を査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年12月18日付けで、FDAはWarning Letterを発出しました。
■概要
製造所名、Wuhan Chinese Moxibustion Technology Dev. Co., Ltd.
住所；Wuhan Pharmaceutical Industry Park East Lake High-Tech Development District, Miaoshan Wuhan, Hubei, 430223 China
HP: http://www.chinesemoxa.com.cn/gygj/i=2&comContentId=2.html
■査察
対象製品： 最終製品 (外用剤)
WLの内容；GMP（QMS）に基本的な欠陥が認められた。
主な指摘事項；
- 貴社は、CFR 211.22 (a)、（ｂ）を遵守できていない
CFR 211.22 (a)、（ｂ）には、適切な品質部門を設置し、全ての原材料、医薬品の包装資材(容器、封印資材、表示)、中間体 及び医薬品を適合判定する責任と権限を委嘱し、製造中に異常が起きなかったか、異常が起きた場合は、その原因が十分に調査することができていなかった。
品質部門に適用される責任と手順が適切に文書化されていない。
貴社は、適切に運用されている品質部門がなかった。例として、出荷前に製造記録を適切に照査していなかった。
品質部門の役割・責任を多くは文書化していなかった;例えば、教育訓練、変更管理、年次照査、回収など、GMPに必要な手順書
- 貴社は、CFR 211.186；バッチ間の均一性を保証するように設計されたマスターバッチ製造指示・管理記録書を作成していなかった。
貴社は、製品ごとの製造指示・管理記録書；外用剤に塗布する速度を含む を持っていなかった。製造記録には、APIを含む塗布溶液の条件が記載されていなかった。
- 貴社は、CFR 211.160 に規定されている、科学的根拠に基づく、原材料・包装資材・中間体・医薬品の確認試験、含量、不純物組成を保証するよう設計された規格、サンプリング方法、試験法を確立していなかった。
例えば、外用剤に含まれる活性成分の濃度規格は、##%と申請・承認されているが、貴社の示した試験法では、活性成分を定量できないことを示していた
- 貴社は、100；製造された医薬品が確認、力価、含量、不純物組成を保証するよう設計された製造・管理のための手順書が備えていなかった。
例えば、製造バリデーションを行っていなかった。製造の安定性・均一性を確認する・管理するシステムがない
- 貴社は CFR 2011.67；製造機器を医薬品の製造に適するように、適切に洗浄、保守点検、校正等をすることを怠っていた
WLの改善が終了まで、US への輸出、FDAへの登録申請ができない。
Import Alert 66-40 on October 19, 2017.が、すでに発行されている。
当該の製造所は、外国製造業者認定に下記の様に掲載されています。
Wuhan Chinese Moxibustion Technology Dev. Co., Ltd
| 業者コード（法人部分） | 業者コード（事業所部分） | 認定・登録番号 |
| 166365 | 001 | BG10500822 |
詳細は、FDA のURLを参照願います。
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm591840.htm
