Warning Letter（FDA）2018.1.18
欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
| 項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | WARNING Letter |
| 国 | 日本 | 分類 | API製造 |
FDAは、july, 16-21、2017に大東化成工業（株） 岡山化成を査察しましたが、その際、重大なGMP違反;品質管理に不備が観察され、改善計画が不十分と判断され2018年1月18日付けで、FDAはWarning Letterを発出しました。
■概要
製造所名：大東化成工業（株） 岡山化成i
住所；〒705-0035 岡山県備前市木谷441
http://www.daitokasei.com/company/access.htmll
査察対象製品： 原薬
WLの内容；品質管理（QMS）、データの完全性に不備・欠陥が認められた。
主な指摘事項；
- 品質管理；APIの出荷試験が適切に行われていない。制定された規格試験が行われていない。
- CoA の記載不備； FDAの査察官が照査した2011～2016の間に発効したCoAに試験が行われていない項目が記載されていた。CoAの発行に関するSOPもなかった。
すでに、US向けの輸出に関して“Import Alert 66-40 on October 25, 2017”の対象になっている。WLの改善が終了まで、US への輸出、FDAへの登録申請ができない。
詳細は、FDA のURLを参照願います。
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm593679.htm
