Warning Letter（FDA）2017.12.18

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目	GMP　コンプライアンス	詳細	WARNING　Letter
国	India	分類	医薬品製造

FDAは、April 6 to 14, 2017にFresenius Kabi Oncology Limited Baddi　siteを査察しましたが、その際、重大なGMP違反;逸脱・OOSの調査未了に不備が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年12月18日付けで、FDAはWarning　Letterを発出しました。

■概要
製造所名：Fresenius Kabi Oncology Limited Baddi
住所　　： Kishanpura Village, Baddi, Gurumajra, Himachal Pradesh, India).
http://www.fresenius-kabi-oncology.com/company.html
査察対象製品： 無菌医薬

■WLの内容：品質管理（QMS）逸脱・OOSの調査に不備・欠陥が認められた。

主な指摘事項；

無菌性試験において、無菌性を否定する逸脱が発せ舌が、その根本原因調査は不十分であった。具体的には、通常の製品保存安定性試験のサンプルで、Bacillus subtilis, Pseudomonas putida, Pseudomonas entomophil　が検出された。その原因は、lab　Error　とFDAに回答した。しかし、その原因として；FDAは、試験法の移管、移管後の品質管理でのサンプルの取り扱い・無菌操作等に問題があると考えている。改善が不十分であると判断するより、2015年のFDA査察でも同様の観察事項が見いだされ、改善されていないとFDAは判断した。

WLの改善が終了まで、US への輸出、FDAへの登録申請ができない。

当該の製造所は、外国製造業者認定に下記の様に掲載されています。
Fresenius Kabi Oncology Limited Baddi

業者コード（法人部分）	業者コード（事業所部分）	認定・登録番号
671377	002	AG12300210

詳細は、FDA　のURLを参照願います。
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm590821.htm