FDA オーソライズジェネリック医薬品のリストと最近登録されたジェネリック医薬品のリストを公表
FDAは、オーソライズジェネリック医薬品のリストと四半期ごとに最新情報を公表しています。これは、オーソライズジェネリック医薬品のみが登録されているため、価格競争を促すために対応するジェネリック医薬品の登録促進を目的としています。
この目的に応じた後発医薬品企業には、最初に申請した場合、迅速審査、一定期間(１００～１８０日)の優先権が与えられます。
FDAは、安全で効果的な高品質のジェネリック代替品を市場に投入するために必要な科学的および規制上のアドバイスを提供します。
下記のURLは 米国でジェネリック医薬品を販売するためのFDAによる最初の承認した品目です。
FDAは最初のジェネリック医薬品が公衆衛生にとって重要であると考え、これらの申請の審査を優先します。
さらに、FDAはQ&Aを発出して、これらの後発医薬品の普及を促進しています。
オーソライズジェネリック医薬品はジェネリック医薬品と同じものですか？
いいえ。「オーソライズジェネリック」薬という用語は、ラベルにブランド名なしで販売されている承認されたブランド薬を表すために最も一般的に使用されています。 それがそのラベルにブランド名を持っていないという事実以外は、それは先発医薬品とまったく同じ医薬品です。 認可された後発医薬品は、先発医薬品製薬会社、または先発医薬品会社の許可を得ている他の会社によって販売されている場合があります。 場合によっては、たとえ先発医薬品名と同じであっても、会社は認可された後発品を先発医薬品よりも低コストで販売することを選択することがあります。
オーソライズジェネリック医薬品は、ジェネリック医薬品であると一般に理解されているものとどう違うのでしょうか？
ジェネリック医薬品は、その用語がヘルスケア提供者や保険会社によって一般的に理解され言及されているように、先発医薬品を製造している会社以外の会社によって開発され作られたブランド医薬品のコピーです。ジェネリック医薬品は、有効成分、使用条件、剤形、強度、投与経路、および（特定の許容される相違点を含めて）表示が先発医薬品と同じです。しかし、ジェネリック医薬品は、不活性成分の違いなど、先発医薬品とは若干異なる点があります。ジェネリック医薬品の承認を得るためには、会社はFDAにANDAを提出し、その製品が上記の方法で先発医薬品と同じであること、そして「生物学的に同等」であることを証明しなければなりません。それは薬が同時にそして同じ量で働く体の部分に到達することを意味します。ジェネリック医薬品も、先発医薬品と同じ品質および製造基準を満たす必要があります。 ANDA申請者は、申請するジェネリック医薬品の安全性と有効性に関する独立した証拠を提供する必要はありません。代わりに、申請者は、以前に承認された医薬品が安全で効果的であるというFDAの承認を引用しています。したがって、一般的に先発新薬よりもジェネリック医薬品の承認を得るためのコストは低くなります。
オーソライズジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じですが、ラベルにブランド名を使用しません。さらに、承認されたジェネリック版の錠剤またはカプセル剤は、異なる色またはマーキングを示すことがあります。オーソライズ後発医薬品は、先発医薬品の新医薬品申請（NDA）として販売されているため、FDAの治療等価性評価を伴う承認医薬品（オレンジブック）には記載されていません。オーソライズジェネリック医薬品は、それが同じ医薬品であるため、先発医薬品と治療上同等であると見なされます。これは、たとえ先発医薬品が唯一の供給者であっても当てはまります。つまり、その製品に対して承認されたANDAが存在しないか、またはOrange BookでFDAによって非同等（BNなど）としてコードされます。認可されたジェネリック医薬品の販売には別のNDAは必要ありませんが、FDAは、オーソライズジェネリック医薬品を販売する場合、NDA保有者がFDAに通知することを要求しています。 NDA保有者は、オーソライズジェネリック医薬品と先発医薬品の両方を同時に販売することができます。オーソライズ後発医薬品のリスト必要な年次報告書の一部として、NDA保有者は、承認されたNDAの下で販売されているオーソライズ後発医薬品についてFDAに通知しなければなりません。 FDAは、報告されたオーソライズジェネリック医薬品のリストと四半期ごとの最新情報を公表しています。
