癌治療薬の臨床試験のエンドポイントについてのguideの改訂版

FDAは、腫瘍学の薬剤開発におけるより大きな予測可能性、効率性を促進するための新しい科学的枠組みを進歩させるとの趣旨の声明を発表しました。https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm628853.htm?utm_campaign=121918_FIB_FDA%20issues%20guidance%20on%20endpoints%20for%20cancer%20clinical%20trials&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

１２月１９日、FDAの臨床試験の近代化を促進する戦略の一環として、癌治療薬の開発を進める上で最も効果的な臨床試験のエンドポイントについてのguideを改訂しました。
２００７年に発出されたguideを見直ししています。

さらに、FDAは、個々の腫瘍の抗がん剤の効果に関してのエンドポイントをweb上に公開しています。また、添付しているEXCELをも利用できます。
このguideは、がん治療薬の申請に関してがん臨床試験のエンドポイント；有効性の主張をサポートするための推奨事項を提供します。
この改訂版guideに加えられた新しい項目は、腫瘍学のエンドポイントに関する情報を拡大し、アップデートされた資源、参照、規制承認の例を提供しています。さらに、腫瘍学的エンドポイントが様々な目的（例えば、従来の承認の臨床的利益を表す臨床的エンドポイント、従来の承認をサポートする代理のエンドポイント、迅速承認をサポートする代理のエンドポイント）をどのように提供できるかを明確にし、その判断する際に考慮すべきファクターに関して最新の考えを提供します。その他の最新情報としては、新な腫瘍学のエンドポイントの例の追加や、迅速承認の議論における中間的臨床エンドポイントの追加が含まれます。

このguideは一般原則；申請時のエンドポイントを選択するのに役立つはずですが、FDAは、NDAまたは臨床試験プロトコールを提出する前に、申請者はFDAと協議の場を持つことを推奨しています。

Guide; Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics December 2018
https://www.fda.gov/downloads/drugs/GuidanceComplianceRegulatoyInformation/Guidance/UCM071590.pdf?utm_campaign=SBIA%3A%20FDA%20releases%20Guidance%20for%20Industry%20on%20Clinical%20Trial%20Endpoints%20for%20the%20Approval&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

エンドポイント；Table of Surrogate Endpoints That Were the Basis of Drug Approval or Licensure
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/ucm613636.htm