メディカル deviceのFDA申請時のClassificationに関する Draft guideを発出
本日、FDAは INDのclassificationに関連して Draftのguideを発出しました。
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2018-26378.pdf
概要は、次の通りです。DE Novoの分類を行う、手順を明確にしました。DeviceをUSに登録するもしくは申請前に分類を行う場合、2、3、5項がkeypointになると思われます。
- A person may submit a De Novo request after submitting a 510(k) and receiving a not substantially equivalent (NSE) determination.
510（k）を提出し、既存と異なるとの（NSE）の決定をFDAより受け取った後、申請者はデノボ申請を提出することができる。 - A person may also submit a De Novo request without first submitting a 510(k), if the person determines that there is no legally marketed device upon which to base a determination of substantial equivalence (SE).
既存と同等（SE）の判断の根拠となる法的に過去・現在に販売されたデバイスがないと判断した場合、最初に510（k）を提出することなく、デノボの要求を提出することができる。 - FDA will classify devices according to the classification criteria in the FD&C Act. FDA classifies devices into class I (general controls) if there is information showing that the general controls of the FD&C Act are sufficient to reasonably assure safety and effectiveness; into class II (special controls), if general controls, by themselves, are insufficient to provide reasonable assurance of safety and effectiveness, but there is sufficient information to establish special controls to provide such assurance; and into class III (premarket approval), if there is insufficient information to support classifying a device into class I or class II and the device is a life-sustaining or life-supporting device or is for a use which is of substantial importance in preventing impairment of human health or presents a potential unreasonable risk of illness or injury.
FDAはFD＆C法の分類基準に従ってデバイスを分類する。 FDAは、FD＆C法の一般管理が安全性と有効性を合理的に保証するのに十分であることを示す情報があれば、デバイスをクラスI（一般管理）に分類する。一般的な規制自体が安全性と有効性の合理的な保証を提供するには不十分であるが、そのような保証を提供するための特別な管理方法を確立するための十分な情報があれば、クラスII（特別規制）装置をクラスIまたはクラスIIに分類するのを支持するには情報が不十分であり、そのデバイスが生命維持装置または生命維持装置である、デバイスが実質的に重要である、または人の健康が損なわれる、病気や怪我の危険性がある場合はクラスIII（市販前承認）に分類される。 - Devices will be classified by FDA by written order.
デバイスは、書面による要請によりFDAによって分類される。 - A De Novo request includes administrative information, regulatory history, device description, classification summary information, benefits and risks of device use, and performance data to demonstrate reasonable assurance of safety and effectiveness.
De Novoの分類要求には、管理情報、規制履歴、デバイスの説明、分類の要約情報、デバイス使用の利点とリスク、安全性と有効性の合理的な保証を示すパフォーマンスデータが含まれます。 - FDA may refuse to accept a De Novo request that is ineligible or is incomplete on its face.
FDAは、不適格であるか、または不完全である場合、De Novo分離の要請の受け入れを拒否することができる。 - After a De Novo request is accepted, FDA will begin a substantive review of the De Novo request that may result in either FDA requesting additional information, issuing an order granting the request, or declining the De Novo request.
De Novo要請（請求）が承認された後、FDAは、FDAが追加情報の要求、要求を認める命令書の発行、またはDe Novo要請の却下をもたらす可能性のあるDe Novo要請の実質的な審査を開始する。 - FDA may decline a De Novo request if, among other things, the device is ineligible or insufficient information is provided to support De Novo classification.
FDAは、De Novo分類をサポートするために、デバイスが不適格であるか判断に不十分な情報が提供されている場合、De Novoの要請を却下することがあります。
