賦形剤等　非活性成分のデータベース　“Inactive Ingredient Database”

FDAは、FDA承認医薬品に含まれる賦形剤に関する情報IIDを、更新したことを発表しました。

この更新で、FDAは、不活性成分ガイドIID利用可能にすることにより、FDA承認医薬品に含まれる賦形剤に関する情報を利用することができる。

FDAは、1987年に紙IIDを発出した。その後、2003年にオンラインデータベースで情報を提供するように変更された。賦形剤に関する情報は、新薬の開発を支援するため、医薬業界のすべての分野で利用されてきた。

特に、すでにある投与経路で承認された賦形剤が新薬使用される場合、その賦形剤は一般に新規とは見なされず、例えば、特定の投与経路、特定の効力で特定の賦形剤が使用されているIIDの場合、スポンサーは一般に、同様の効力で”賦形剤”を同じ様な医薬品に使用することは安全と考えることができます。ＦＤＡは、医薬品製剤中の賦形剤のレベルが許容できるかどうか、または提案されたレベルを裏付ける追加の文書化を要求するかどうかの評価の一部として、申請の規制申請審査を行うときおよび申請の技術審査中にIIDに相談することができる。

 

併せて、非活性成分のデータベースの使用に関するguide(draft)をFDAは発出して、パブコメを募集している

https://www.fda.gov/media/128687/download

 

データベース　のスクリーンの例；

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm?event=browseByLetter.page&Letter=A

1.成分名

成分名は、Global Substance Registration System（GSRS）に掲載されているように、賦形剤の名称す。

2.管理ルート投与

投与経路とは、リストの基礎となる賦形剤が使用されていた、または現在使用されている承認済み薬物の投与経路を指す。

3.剤形

賦形剤の剤形は、そのリストの基礎となる賦形剤が使用されている、または現在使用されている承認された薬物の剤形である。

4.CAS登録番号

賦形剤に関連するＣＡＳ登録番号は、賦形剤に関連する化学構造および他の情報に関連する認識された化学的識別番号である。

5.固有成分識別子（UNII）

GSRSによって割り当てられたUNIIは、分子構造や記述情報に基づいて物質を識別するユニークな英数字コード。 UNIIは、構造化製品表示（SPL）を容易にするための賦形剤とともに表示される。これは、FDA承認で使用される賦形剤を含むすべての成分にUNIIを使用すること。

6.最大効能

最大効能は、承認された製品に使用される賦形剤の最高レベルを示す。 IIDは、それが使用される各剤形における賦形剤の投与単位当たりの最高レベルを表にしている。賦形剤が製品処方の百分率として表される局所施用医薬品および他の製品の場合、最大効力は、IDに含まれる製品の最も高い処方百分率である