Warning Letterの対策として、大手後発医薬品会社が、31品目の取り下げ
USA司法省は、2019年7月、Apotex, Incが保持する後発医薬品31品目の取り下げを公示した。
| Withdrawal of Approval of 31 Abbreviated New Drug Applications、 A Notice by the Food and Drug Administration on 07/10/2019 https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-07-10/pdf/2019-14660.pdf |
インド国内の当該の製造施設(2sites；Apotex Research Private Ltd. “Plot 1 & 2, Bommasandra Industrial Area, 4 Phase, Jigani Link Road, Bangalore“ならびにApotex Pharmachem Private Ltd.,)に対して、FDAは、2017年に査察行い、重大な違反行為がある(CAPA案が認められない)ため、2018年 「Warning Letter 320-18-69 August 9, 2018」が発出され、且つImport alter listにも掲載していた。また、2015年にも、FDAはApotexのCanada 本社宛に、同siteへのWarning letterが発出されていた。
主なるWLの問題点は、dataの完全性、逸脱・OOSの原因調査を怠った等のGMP compliance上の違反があげられている。
従来は、度重なるWLの発出の場合、当該の製造所は、争点の交渉をFDAから連邦地裁に移して、consent degreeを求めることになっていた。今回は、consent degreeを争うのでなく、登録の取り下げの方針をApotexは選んだことになった。
小規模の製薬会社が、FDAのWLに対して、改善計画を放棄する形で、登録を抹消した例はあるが、大手の製薬企業で、31品目の取り下げは、珍しい事である。
取り下げた品目は次のlistを参照願います。
| ANDA | Date of approval | Name of drug product |
| 040774 | October 3, 2007 | Hydrochlorothiazide Tablets USP, 25 milligrams (mg) and 50 mg. |
| 065507 | July 13, 2011 | Azithromycin Tablets, 250 mg. |
| 065508 | July 13, 2011 | Azithromycin Tablets, 600 mg. |
| 065509 | July 13, 2011 | Azithromycin Tablets, 500 mg. |
| 078389 | May 16, 2008 | Hydrochlorothiazide Capsules, 12.5 mg. |
| 078841 | June 2, 2011 | Donepezil Hydrochloride Tablets, 5 mg and 10 mg. |
| 090150 | October 6, 2010 | Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, 50 mg/12.5 mg, 100 mg/12.5mg, and 100 mg/25 mg. |
| 090419 | April 22, 2009 | Mycophenolate Mofetil Capsules, 250 mg. |
| 090463 | August 30, 2010 | Perindopril Erbumine Tablets, 2 mg, 4 mg, and 8 mg. |
| 090499 | April 22, 2009 | Mycophenolate Mofetil Tablets, 500 mg. |
| 090790 | October 6, 2010 | Losartan Potassium Tablets USP, 25 mg, 50 mg, and 100 mg. |
| 091260 | August 25, 2011 | Cevimeline Hydrochloride Capsules, 30 mg. |
| 091373 | April 22, 2011 | Naratriptan Tablets USP, 1 mg and 2.5 mg. |
| 091379 | November 6, 2012 | Sildenafil Citrate Tablets, 20 mg. |
| 200164 | September 25, 2012 | Tolterodine Tartrate Tablets, 1 mg and 2 mg. |
| 200832 | October 15, 2012 | Irbesartan Tablets USP, 75 mg, 150 mg, and 300 mg. |
| 200878 | April 20, 2012 | Verapamil Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 120 mg, 180 mg, and 240 mg. |
| 201294 | August 3, 2012 | Montelukast Sodium Tablets, 10 mg. |
| 201503 | March 8, 2013 | Cabergoline Tablets, 0.5 mg. |
| 201505 | October 15, 2012 | Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets USP, 150 mg/12.5 mg, and 300 mg/12.5 mg. |
| 201508 | August 3, 2012 | Montelukast Sodium Chewable Tablets, 4 mg and 5 mg. |
| 201950 | September 12, 2013 | Rasagiline Mesylate Tablets, 0.5 mg and 1 mg. |
| 202078 | May 14, 2013 | Zolmitriptan Tablets, 2.5 mg and 5 mg. |
| 202079 | January 10, 2014 | Candesartan Cilexetil Tablets, 4 mg, 8 mg, 16 mg, and 32 mg. |
| 202244 | December 31, 2012 | Rizatriptan Benzoate Tablets, 5 mg and 10 mg. |
| 202476 | May 14, 2013 | Zolmitriptan Orally Disintegrating Tablets, 2.5 mg and 5 mg. |
| 202477 | July 1, 2013 | Rizatriptan Benzoate Orally Disintegrating Tablets, 5 mg and 10 mg. |
| 202884 | December 4, 2012 | Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets, 16 mg/12.5 mg, 32 mg/12.5 mg, and 32 mg/25 mg. |
| 203021 | May 22, 2012 | Nevirapine Tablets USP, 200 mg. |
| 203026 | March 21, 2013 | Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets USP, 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12.5 mg, and 320 mg/25 mg. |
| 205258 | April 3, 2014 | Nevirapine Extended-Release Tablets, 400 mg. |
