DMF TypeIIIのCTD様式の電子申請期限の３度目の延期
FDAは、DMF TypeIII（包装材）の電子申請への移行期限を、延長するため、eCTDのguideを改訂するための、draft；Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specificationsを発出した。
https://www.fda.gov/media/128935/download
先のGuideの改訂（改訂5））で、Type III DMFの電子申請の実施日を２０１９年5月 5日としていた。
今回、実施時期を2020年5月5日に１年間延長を提案した。
業界から、準備不足の懸念が伝えられたことによると、FDAは説明している。
このため、該当するDMF typeIIIを引用する、NDA, ANDA, BLA, IND(上市目的)に関して、電子申請の免除、例外規定の適用を行わなければならない。
