2020会計年度の後発医薬品の申請等の費用の改訂が発表

FDAは、Generic Drug User Fee Rates for Fiscal Year 2020を発表した。

https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/generic-drug-user-fee-amendments

概要は；

GDUFAの予算のうち医薬品（FDF）施設でカバーされる部分は56％から20％に削減された。差額の大部分は新しいANDAプログラムの料金で補填される。 2020年度のFDF施設料金の引き下げは、おそらく「初回」施設として承認されたANDAの増加によると考えられ、米国および海外における非CMO施設の費用負担の増加によるものである。

GDUFAのFY2020の予算は、2.29％増　$513,223,000　（FY2019は、$501,721,000）

詳細は；

FY2020 施設料金

• アメリカ国内 CMO FDF 施設料金: $65,221 (-7.4%)
• 海外CMO FDF 施設料金: $80,221 (-6.1%)
• アメリカ国内 non-CMO FDF 施設料金: $195,662 (-7.4%)
• 海外 non-CMO FDF 施設料金: $210,662 (-6.9%)
• アメリカ国内 API施設料金: $44,400 (+0.4%)
• 海外 API facility: $59,400 (+0.3%)

FY2020 申請費用

• ANDA: $176,237 (-1.4%)
• DMF: $57,795 (+5.1%)

FY2020 ANDA Program Fee

• 1-5 件の承認ANDAs(小規模): $166,168 (-10.8%)
• 6-19件の承認 ANDAs(中規模): $664,674 (-10.8%)
• 20件以上の承認 ANDAs（大規模）: $1,661,684 (-10.8%)