ラニチジンにNDMA検出
消化性潰瘍、胃食道逆流症の治療薬ラニチジンに少量NDMAが検出されたことをFDA、EMAが発表、
FDA,EMAは、9月13日に個々のHPにて、少量のNDMAが 消化性潰瘍、胃食道逆流症の治療薬ラニチジン二検出されたことを公表した。
検出されたNDMAの量は、食品中に含まれる量を大きく超える量ではないと報告されている。つまり、直ちに 回収、患者の使用を控える量ではないと報告されている。
FDA,EMAもworking TEAMを作り、調査を行っている。
EMA to review ranitidine medicines following detection of NDMA
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-review-ranitidine-medicines-following-detection-ndma
Statement alerting patients and health care professionals of NDMA found in samples of ranitidine
For Immediate Release: September 13, 2019
| ラニチジン（英: Ranitidine、開発コードAH19065）は、ヒスタミンH2受容体拮抗薬の一つである。壁細胞のH2受容体を遮断することにより胃酸分泌を抑制するため、胃酸分泌抑制薬として使用される[1]。商品名ザンタック。消化性潰瘍、胃食道逆流症、Zollinger–Ellison症候群（英語版）の治療に使用される[1]他、蕁麻疹の治療で有効であるとの報告がある[2]。経口薬のほか、海外では筋肉内注射や点滴静脈注射でも用いられる[1]。
多く見られる副作用は、頭痛、注射部疼痛（注射時）である。重篤な副作用として、肝障害、徐脈、肺炎、胃癌症状隠蔽があり得る[1]。胃酸が減少するため、Clostridium difficile 大腸炎のリスクが増加する[3]。妊婦に使用した場合の危険性は比較的少ないとされる。 ラニチジンは1976年に発見された[4][5]。WHO必須医薬品モデル・リストに収載されている[6]。
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Statement From: Director – Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock M.D.
声明の概要は下記の私訳を参照願います。
FDAは、先発薬品名薬Zantacにおいて、一部のラニチジン薬に、ニトロソアミン不純物；NDMAが低レベルで含まれていることを検出した。 NDMAは、臨床検査の結果に基づいて、発がん性物質（癌を引き起こす可能性のある物質）として分類されます。 NDMAは既知の環境汚染物質であり、水、肉、乳製品、野菜などの食品に含まれている。FDAは、2018年から、ARB計計医薬品に含まれるNDMAおよびその他のニトロソアミン不純物を調査している。 ARBの場合、FDAは許容以上のニトロソアミン系不純物を検出したため、多数の回収を勧告した。
FDAはリスクを特定すると、患者を保護するために適切な措置を迅速に講じる。 FDAは、ラニチジンに含まれる低レベルのNDMAが患者にリスクをもたらすかどうかを評価している。 FDAは、入手次第、情報を公開する。患者は、処方された医薬品が安全であり、服用することは治療の効果が、薬の持つリスクを上回ることを期待する。 大量にNDMAを対象に摂取すれば健康被害を引き起こす可能性があるが、FDAの予備的試験で市販薬（OTC）および処方薬ラニチジン中に検出しているNDMAのレベルは、ほとんど食品に含まれる量以上ではない。。ラニチジンはH2（ヒスタミン2）遮断薬で、胃酸の量を減らす機能をもっている。市販のラニチジンは、胸焼けを予防および治療の緩和用途に承認されている。処方薬ラニチジンは、胃と腸の潰瘍の治療と予防、逆流症食道炎の治療など、複数の適応症で承認されている。
FDAは、国際規制当局および業界パートナーと協力して、ラニチジン中のこのNDMAの混入原因を特定中である。 FDAは、ラニチジン中のNDMAの混入量を分析して、患者対するリスクを評価している。 FDAは、調査中の結果に基づいて適切な措置を講じる。FDAは、判明次第、より多くの情報を公開する。FDAは、現時点でラニチジンの服用を中止することを勧告しない。 ただし、ラニチジンを処方されている患者が希望すれば、他の治療選択肢について医療専門家に相談する必要がある。 OTCラニチジンを服用している人は、承認されている他のOTC薬の使用を検討できる。 ラニチジンと同じまたは同様の用途に承認されている複数の薬が薬局で手に入る。
また、FDAは、広く情報提供を呼びかけている。
以上
