PMDA無通告査察でわかってきた製造所の課題｜2017前半

ポイント１
データの信頼性、作業の信頼性を上げる活動が必要!

1.製造作業担当者は、実際の作業時に個人用メモを見て作業している。
　・作業手順書、記録書では、実際の作業ができない。
　・作業を担当するまでのOJTが不足している

2.試験のやり直しを逸脱としてあげていないケースがある。従って初回の試験記録を保管しておらず、やり直した理由の妥当性が不明。
　・不適合結果が、適合となっている恐れ。

3.用途不明で出納管理されていない検体が、管理されていない冷蔵庫に置かれている。
　・ 再試験に勝手に使用されるリスク

4.生の記録を照査や査察対応のため、別の記録様式に清書している。
　・生の記録が廃棄されてしまう(生データ保管の必要性)。
　・記録用紙の発行管理が不徹底。

ポイント２
基本的な工場管理の必要性を再認識を!

5.表示のない(さらに管理者が不明の)記録書ファイルや文書が、居室や倉庫に散在している。
　・文書及び記録が管理されていない。
　・トレーサビリティーが取れない。
　・法令で規定された記録の保管期間の完了前に廃棄されるリスク。

6.廃棄品がずっと放置されている。