Warning Letter(FDA)2017.3.27
欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | WARNING Letter |
国 | India | 分類 | API製造 |
FDAは、8月31日から9月4日 2016.にIndoco Remedies Limitedを査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年3月27日付けで、FDAはWarning Letterを発出しました。
■概要
製造所名:Indoco Remedies Limited
住所:Plant II & III, L-32, 33, 34 Verna Industrial Estate Area Verna, Goa, 403722 India
HP: http://www.indoco.com/
査察対象製品: 無菌製品
WLの内容:品質管理(QMS)に欠陥が認められた。
■主な指摘事項
- 2012~2016の1500件を超す苦情が寄せられていた。その大部分は容器からの漏れ、無菌医薬品の充填不足であった。期間に製造された製品ラインの充填機の不備によることが、原因調査で判明した。 改良がなされ漏れを起した製品は、製品検査は不検出になったが、容器へのダメージは、出荷試験では検出できず、後日 漏れが発見されることになった。これらの苦情に対して、何度もCAPAが行われたが、苦情が繰り返され、根本原因調査、CAPAが不適切であった。
- 顧客との委託製造の取り決めで、品質に不備が認められた場合、連絡することになっていたが、多数の苦情が寄せられたにもかかわらず、適切な連絡を怠った。
WLの改善が終了まで、US への輸出、FDAへの登録申請ができない。
当該の製造所は、外国製造業者認定に下記の様に掲載されています。
Indoco Remedies Limited
業者コード(法人部分) | 業者コード(事業所部分) | 認定・登録番号 |
150515 | 001 | AG12300236 |
詳細は、FDA のURLを参照願います。
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm550321.htm