先日、厚生労働省から「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について」が通知されました。
背景としては三役制度の導入後も依然として、副作用報告の遅延や承認書と製造実態の相違等の法令遵守に問題のある事例が散見されているからです。業界へのアンケートでは、三役の実態が厚生労働省が求める姿とあっていないようです。
例えば、
「総括製造販売責任者」が一般職員で権限をもっていない
「総括製造販売責任者」が会社の経営メンバーでない
定期的な３役会議を実施していない
など、色々な問題点が明るみになっています。
GQP、GMP組織では責任者という役割も多いので、その役割が製造、品質の人材の数だけは足らない場合も出てくるかもしれません。
平成29年6月22日 第2回医薬品医療機器 制度部会・資料3-1
厚生労働省通知
