2017年7月4日 / 最終更新日時 : 2017年7月4日鴻池明 FDA

「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正

厚生労働省より「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について各都道府県に通知されました。

先月、国内の原薬工場で中国で生産された原薬を無届で混入していたことがわかりました。これまで、通告しての査察では発見できなかったことが無通告査察で発覚したことによる処置のようです。

先日ご紹介した「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施」も同様で、コストなど厳しい状況もあるとは思いますが、製造現場の倫理観が問われているような気がします。

製品自体は悪くない、であれば、法令通りに届け出さえすればと思うのですが。。。。。なにかそこに課題があるのでしょうか。