FDA CDER 新薬審査部門の組織改革

June 4, 2018にFDAは、CDER　新薬審査部門の組織改革の提案を行ったことを発表審査しました。

要点は；

• 開発プロセスの早い段階で開発者が参加して、リスクを特定し、利益を測定する
• 審査を共通の審査プロセスでより緊密に関連する科学分野と、より簡単に共同作業ができる共通の審査テンプレートを作成すること
• 審査メモ様式の開発
• 人材の適所配置
• 製品固有のガイダンス文書をさらに発行する
• 新しい臨床guideを発行する

詳細は、下記の意訳文を参照。

FDA Statement
Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on proposed modernization of FDA’s drug review office

科学的および医学的な進歩により、FDAが十分に疾病や病気を取り上げる機会が増えています。患者が期待していたことは、慢性疾患をコントロールし、その進行を遅らせたり、その潜伏を軽減したりする能力であったが、今日ではより多くの患者は病気の進行を止める、完全な治癒する能力を期待することができます。

しかし、この進歩により、より複雑になります。薬物がどのように発見されたかという科学に関連した課題だけでなく、それらが開発されている方法にも関連しています。満たされていない要求を標的とする非常に新規な薬剤については、しばしば、従来の3段階の臨床試験にはしばられません。

最も有望な機会を促進し、これらの新しい試みの対応する複雑さに取り組むために、FDAは、安全性と有効性のために薬物をどのように評価するか、そして臨床試験ガイドに関して、多くの基本的進歩をもたらした。これには、連続的な試験デザインやマスタープロトコールの導入や由来組織に縛られない製品承認のような臨床開発への適応アプローチが含まれます。それぞれは、科学的見通しと、これらの機会を最大限に引き出すことができるアプローチとより密接に融合することを可能にします。

新しい科学領域を開発と審査のプロセスへの導入を行う。これには、モデリングとシミュレーションのさらなる普及、上市前後の環境での現実的な証拠のさらなる活用、医薬品が承認された後のリアルタイムの安全性情報の収集と評価のための優れたツールの採用などがあります。

私たち自身のプロセスにおけるいくつかの進歩は、医薬品開発プロセスの一環として臨床データをどのように収集し、評価するかについて、より現代的で科学的に正確なアプローチによって達成されるだろう。しかし、近代化の他の特徴は、この情報を検証するためのプロセスの構造と機能を構成する方法も変更する必要があるということです。

これらの公衆衛生目標を推進するために、薬物評価研究センター（CDER）のDr. Janet Woodcockは、CDERの新薬部門の組織と機能を近代化する重要な一連の新しいステップをCDER　New　Drug に提案しました。

これらの提案された変更の主要な目的の1つは、科学者と医務官がその分野でより多くの思考リーダーシップを取る役割を高めることです。私たちの専門スタッフは私たちのFDA 幹部です。それらは、私たちのプロセスのバックボーンであり、私たちの公衆衛生使命の中心です。私たちは、FDAが安全性と有効性のために新薬を評価するために用いる臨床および規制上の原則を進歩させるために、臨床医と科学者により多くの時間、優れたツール、援助することを望みます。このプロセスの近代化の目標の1つは、例えば製品固有のガイダンス文書をさらに発行することです。数百の新しい臨床guideを開発し、最新の科学を反映するために最新の状態に保つようにします

検討している新しい組織構造は、審査スタッフが臨床プロトコルに関して審査するための時間、開発者にフィードバックを提供するための時間を確保することができると考えています。1つの目標は、開発プロセスの早い段階で開発者が参加して、リスクを特定し、利益を測定することは最も効果的な方法で、開発のデザインが効率的かつ構造化されていることを確認することです。同様に重要なのは外部関係者；、他の機関の疾患専門家、学術研究者、規制パートナーなどとの交流能力がさらに強化されることです。そして、患者中心の医薬品開発が現実味を帯びるにつれて、患者グループとの継続的な関係および相互作用は、FDAの規制の重要な一部となっています。

これらの近代化の取り組みの一部は、組織の効率性の向上と構造改革の可能性によって可能になり、最終的に審査プロセスの全体的なマトリックスがフラットになると考えています。例えば、この取り組みの一環として、個別の治療分野に従事する能力がさらに強化された、治療に特化した多くの部門を新設することを検討しています。

目標は、薬物審査部門が効率的な審査を促進し、学術、産業、および患者グループに対してより大きな科学的リーダーシップを提供するために治験に集中していることを確認することです。私たちはこれが内部の協力を深め、外部の科学的交流を強化すると信じています。

一方、特定の治療領域に焦点を当てている外部関係者と患者は、最も焦点を当てている治療領域へのより多くの接点を持つことになります。以前は、FDAの構造は、FDAの仕事をさまざまな部門や部に合わせるように編成されました。目標は、さまざまなオフィスや部門でバランスが取られていることを確認することでした。だから私たちの組織体系は必ずしも医薬品の分類に従うわけではありません。そのため、これらの提案は、最適な治験および公衆衛生の構成に基づいた優れた構造を作り出すと考えています。次に、FDAは申請の流れや上市後の安全性のような重要な仕事に人材を合わせて、これらの異なる部門にスタッフを派遣します。

検討中の提案された構造改革は、この近代化努力の重要な要素の1つですが、私たちの提案の中心は、FDAの仕事を改善することを目指した改革です。

FDAの目標は、審査を共通の審査プロセスでより緊密に関連する科学分野と、より簡単に共同作業ができる共通の審査テンプレートを作成することです。FDAは、全体的な使命を伝える重要な要素である科学と規制の専門知識の個別の領域にわたって、審査プロセス全体をより統合（整理）したいと考えています。

私たちはまた、医務官が自分の観察をより効率的に文書化し、その分野での科学的研究の進歩に多くの時間を費やすことができるように、審査プロセス全体と主要な審査メモの開発をより推進したいと考えています。FDAの評価によれば、新しいアライメントとプロセスは、全体的に効率を20％向上させると考えています。これは、ワークフローと労働力の管理の改善と、さまざまな審査機能全体にわたるより大きな内部共同作業の結果の一部です。FDAが達成する付加的な効率は、より多くの製品ガイダンスと思考リーダーシップの発展に導かれます。私たちは、より現代的な規制原則を進展させることを目的として、私たちの患者第一の医薬品開発を知らしめるなど、FDAの仕事にもっと密接に従事します。

この提案された新薬の部門の組織と機能の近代化は主要な事業です。ウッドコック博士と彼女の有能なチームの仕事とリーダーシップの最終目標です。これは、FDAの科学と組織の融合が、FDAが評価している新製品の複雑さと機会に合っていることを確認することによって、公衆衛生を向上させるという、長年のコミットメントを反映しています。すべての活動と同様に、FDAの使命を果たし続け、患者の願いを満たし、公衆衛生を保護し促進することを目標としています。

私はこれらの努力に全力で取り組んでおり、これらの重要な取り組みの中心的な役割のウッドコック博士をサポートしています。

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm609647.htm?utm_campaign=06042018_Statement_Proposed%20modernization%20of%20FDA%E2%80%99s%20drug%20review%20office&utm_medium=email&utm_source=Eloqua