Warning Letter（FDA）2018.5.18

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目	GMP　コンプライアンス	詳細	WARNING　Letter
国	Korea	分類	API

 FDAは、September 25 to 28, 2017にKolmar Korea Co. Ltd.を査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2018年5月18日付けで、FDAはWarning　Letterを発出しました。

概要
製造所名：Kolmar Korea Co. Ltd.
住所；245 Sandan-gil　Jeonui-Myeon, Sejong-si　Republic of Korea (South)
HP:http://www.kolmarpharm.co.kr/eng/

査察対象：製剤品
WLの内容；製造、包装、保管はGMPに適合していない、OOS、dataの完全性、文書（製造記録等を含む）管理の不備。

主な指摘事項；

1. ｛OOS”の調査不備｝バッチが既に出荷されているかどうかにかかわらず、貴社は、バッチまたはそのコンポーネントの規格に適合に関しての逸脱・異常・不適合について完全に調査しませんでした。（21 CFR 211.192）

   貴社は、OTCの（b）（4）クリーム、ロット（b）（4）、（b）（4）、および（b）についてのOOSの結果の調査を行っていなかった。サンプルを再テストし、科学的な妥当性がないにもかかわらずOOS結果を無効にしまし、2017年9月にこれらのOTCロットを米国市場に出荷しました。

2. ｛不適切な文書管理；廃棄｝貴社は、品質管理部門に適用される文書化した手順に従わなかった。（21 CFR 211.22（d））
   貴社は、貴社従業員が　“文書と記録を廃棄する前に品質部門の承認を必要とする”と定めた文書管理SOP KO-3 Rev. 9に従っていることを確認できませんでした。FDAの査察官は、品質部門の承認なしにバッチ生産記録、分析証明書および実験室ワークシートを含む文書および記録が破棄されたことを観察した。

FDAの対応
改善がFDAに認められるまで、新規申請は承認されない 

日本の海外製造所登録；
Kolmar Korea Co. Ltd.

業者コード（法人部分）	業者コード（事業所部分）	認定・登録番号
290519	001	AG10300139

 詳細は、FDA　のURLを参照願います。
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm609136.htm