Warning Letter（FDA）2018.9.28

欧州医薬局、FDAの情報を開示しています。
現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目	異物混入	詳細	Import　Alert
国	China	分類	API

 

FDAは、Zhejiang Huahai Pharmaceutical製造のvalsartanの品質問題から、2018年9月28日付けで、Import　alterのlistに入れました。

概要
製造所名：Zhejiang Huahai Pharmaceutical
住所；Coastal Industrial Zone , Chuannan No. 1 Branch No. 9, Donghai 5th Avenue , Linhai, Taizhou Zhejiang CHINA
HP:http://en.huahaipharm.com/content.asp?info_kind=001002

Import　alertの理由は、valsartanの品質に重大な問題、不純物混入が検出され、世界的な回収がされたことによる。

FDAの対応
同社の改善が確認さるまで、輸入禁止措置
同じくEMA は2018年７月に　同社に警告書を発出しており、EUへの実質の輸出はできなくなっている。

日本の海外製造所登録；
Zhejiang Huahai Pharmaceutical.
本社住所；Xunqiao, Linhai, Zhejiang ,China

業者コード（法人部分）	業者コード（事業所部分）	認定・登録番号
450521	001	AG10500036

 

詳細は、FDA　のURLを参照願います。
https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html