FDAがANDA申請書の内容を解説したガイドを発効

FDAがANDA申請書の内容を解説したガイドを発効

今回のguideの発効にあたり、FDAのスコット・ゴットリーブ（Scott Gottlieb）は次のように述べています。「我々は審査の効率を向上させ、競争が起きていない医薬品の後発医薬品の申請に審査の優先順位を付ける措置を講じています。しかし、FDAの承認を受ける前に、複数の審査サイクルを経ることの少ない、より完全な申請を提出する医薬品企業を支援する方法についても引き続き検討する。例えば、過去には、新薬承認申請が承認を得るためには、約4回の差し戻し等の審査過程が必要です。製品が当局の承認基準を満たしていないため、差し戻しが行われていたが、多くの場合、ジェネリック医薬品は承認の要件を満たしていることを証明するために必要なすべての情報が申請書で提出されていため、これらの追加審査サイクルは必ずしも必要ではなかった。実際、製品自体に欠陥があったわけではなかった。これらの複数回の差し戻しには費用がかかり、非効率的である。今日発行されているガイダンスは、最初から完全で質の高い申請書をどのように提出するかを医薬業界に明確にすることで、申請書とFDA との間の行き来を減らすことを目指す。FDAは、申請者が最初の審査サイクルで問題なく審査されるように申請書を提出する方法について明確で透明なガイダンスを示すことにより、FDAはより審査を促進し、早期承認を目標とする。

１、医薬品業界およびFDAがこれらの目標を達成するのを支援するため、FDAは、効率的な審査プロセスを確実にするために医薬品業界を支援するための2つのガイダンスを発行した。

FDAは、FDAの審査の合理的な新薬申請書（ANDA）を準備する後発医薬品開発者を支援することを目的としたガイドライン「ANDA提出- 申請の内容とフォーマットANDA Submissions —  Content and Format  Guidance for Industry」を発行しました。

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM400630.pdf

draftは、2014年にガイダンス草案が発行されて以来受け取ったコメントを組み込んでいる。新しいガイドは、「ANDAの各セクションCTDフォーマットの申請者への情報;必要事項、記入例を解説している。ガイダンスは、完全に近いANDA提出書類の作成を支援するためのガイダンス文書と推奨事項を示しています。

 

２、FDAはまた、FDAの職員と医薬品業界が新薬審査プロセスを一貫性があり、透明かつ効率的な方法で管理するのためのガイダンス「draft　管理原則と新薬申請および生物製剤使用許可申請書Good Review Management Principles and Practices for New Drug Applications and Biologics License Applications Guidance for Industry and Review Staff  Good Review Practice」を発行した。

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM079748.pdf

 

このガイドに提示したレビュー手法の目標は、承認に必要な審査サイクル数を減らし、重要な治療法への患者のタイムリーな提供を進めること。このガイダンスはまた、審査プロセスを管理する際の審査スタッフの役割と責任を明確にし、申請者が効率的で堅牢な審査プロセスをサポートする方法を特定します。このガイダンスは、FDAの医薬品の価格競争促進計画の一部です。その計画は、とりわけ、ANDA審査プロセスを合理化し、適切な価格競争が起きていない特定のジェネリック医薬品の審査を優先させる政策を通じて、競争の促進と薬価引き下げを促進する。