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医薬・製薬・医療機器企業向けピンポイントニュース&ブログ

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2018年2月1日 / 最終更新日時 : 2018年2月1日 古澤 久仁彦 その他

病院チェーンが非営利後発医薬品会社の設立を発表

Ascensionのpress releaseで掲題の計画を発表しました 頻発する医薬品の欠品防止と高価な後発医薬品のコストを軽減するために、Ascensionは、病院チェーン;Intermountain Healthc […]

2017年7月7日 / 最終更新日時 : 2017年7月7日 鴻池明 その他

ICH eCTD version4.0に係るICH実装ガイド(案)パブリックコメント結果

ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)version4.0に係るICH実装ガイド(案)等に関する御意見・情報の募集の結果について、厚生労働書から発表されております。詳細はこちら。   

2016年12月16日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 古澤 久仁彦 その他

中国政府、化学品安全基準の見直し

お聞き及びと思いますが、中国政府がかねがね、発効を予定していました、化学品安全基準の見直しを発表しました。 中国語の本文を見まするに、住宅地域で操業する化学品工場(API製造企業)の移転が強調されています。以前から、当局 […]

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EU 離脱後の英国での製造医薬品とEU承認に関して、特に北アイルランドにある製造所、経由場合
2021年3月22日
EU 委員会通知 英国のEU 寄りの離脱に伴う移行期間終了後、英国からもしくは経由の医薬品の流通に関する通知
2021年2月8日
FDA News Release (2021)Y Grupo Yacana Mexico, S.A.S.
2021年2月8日
FDA News Release (2021)Yuyao YiJia Daily Chemical 
2021年2月8日
特許切れながら後発医薬品が発売されていない医薬品リストの更新
2020年12月23日
規制期間内にANDA申請が規制要件不備への照会に回答しなかった場合の制限
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FDA ニトロソアミン類不純物のguideを発出の解説
2020年10月21日

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