EU/FDAの相互査察免除協定＜最新版＞

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-impact-mutual-recognition-agreement-between-european-union-united-states-30-april_en.pdf

EMAは、EU/FDAの相互査察免除協定のQ&Aを更新して、本年7月15日にすべてのEU 加盟国とFDAの間で相互査察免除協定が発効することを、公表した。

 

Questions & Answers on the impact of Mutual Recognition Agreement between the European Union and the United States as of 30 April 2019、

 

Q8：次に何が起こりますか？

A8：相互承認当局の数は、今後の評価により徐々に拡大していくでしょう。 最後のマイルストーンは、FDAが残りの4カ国、ドイツ、オランダ、ルクセンブルク、スロバキア当局の能力を承認の2019年7月15日その日です。 MRAは、すべてのEU加盟国が遅くとも2019年7月15日までに評価されることを見込んでいます。

Q8: What will happen next?

A8: The number of recognised authoritiesi will be gradually expanded with further assessment. The final milestone is 15 July 2019 for FDA to confirm capability of the four remaining Member States；Germany, Netherlands, Luxembourg and Slovakia. The MRA foresees that all EU Member States are assessed by latest 15 July 2019.  

 

Q9　どこでMOU相互承認当局の最新版を見ることが出来ますか？

A9　EUは、相互承認当局のリストを公表します。FDA に承認されるごとにこのリストは更新されます。

Q9: Where can I find an up-to-date list of recognised authorities?

A9: The EU is publishing the list of recognised authorities. This list will be regularly updated once a Member State has been found capable by the FDA.

以上